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Regulación y Cumplimiento: Preguntas y Respuestas

Regulación y Cumplimiento: Preguntas y Respuestascon Peter Smith y David Elder, Consultores de Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Smith y Elder son ambos ex-funcionarios de alto nivel

Respondiendo a los retos de manufactura vinculados a los inyectables de liberación prolongada

Respondiendo a los retos de manufactura vinculados a los inyectables de liberación prolongada La industria ha visto el crecimiento en los inyectables de liberación prolongada (ER, extended release en inglés) en los años recientes. Estos complejos productos, de entrega a largo plazo, se proyectan para reducir el número de inyecciones que necesita un paciente, por ejemplo, cambiando de una vez al día a una vez al mes o menos frecuentemente. Los inyectables ER también pueden facilitar el cumplimiento y la recaída del paciente. Son usados más frecuentemente para tratar el manejo del dolor, las adicciones a las drogas y el alcohol, las condiciones psicológicas y conductuales (p.ej., esquizofrenia y depresión), fertilidad, diabetes y ciertos cánceres.

Optimización del proceso de tableteado con un esquema de calidad por diseño

Optimización del proceso de tableteado con un esquema de calidad por diseñoLa distribución del tamaño de partícula siempre ha sido considerada un atributo crítico del material en la calidad del tableteado farmacéutico y en el desempeño del proceso. Sin embargo, existen muchos otros factores que afectan el proceso. PharmTech habla con expertos en polvos y análisis de partículas, Tim Freeman de Freeman Technology y Carl Levoguer de Malvern Instruments, acerca de los retos de un buen tableteado y la implementación de la QbD.

Evaluación de impurezas en fármacos Parte III de III

Evaluación de impurezas en fármacos Parte III de IIIUn proceso que genera una cantidad desmesurada de impurezas puede ser optimizado para reducir los niveles de impurezas antes del escalamiento. Una vez que la estructura de la impureza o de las impurezas es conocida, generalmente puede elucidarse el mecanismo de formación y pueden diseñarse las condiciones para evitar estas impurezas. En la Parte III de este artículo, los autores examinan varias rutas de degradación de los APIs, las impurezas que surgen de la interacción excipiente-API durante la formulación, las impurezas metabólicas, varias metodologías analíticas para medir los niveles de impurezas, y las maneras para controlar las impurezas en los farmacéuticos.

Caracterización de la velocidad de desintegración de películas de hipromelosa y cápsulas

Caracterización de la velocidad de  desintegración de películas de hipromelosa y cápsulasLas propiedades de desintegración de biopolímeros de hipromelosa (HPMC) afectan directamente el perfil de liberación y la biodisponibilidad de los APIs. Aunque la HPMC está generalmente bien estudiado, la velocidad de desintegración de la HPMC sin agentes gelificantes u otros aditivos todavía no ha sido investigada. En este artículo, los autores investigan la velocidad de desintegración de la HPMC y películas de gelatina como una función del espesor de la película y la temperatura del medio y proponen un mecanismo para la desintegración de la HPMC.

Análisis microbiológico rápido Evaluación de diferentes métodos y sus aplicaciones

Análisis microbiológico rápido Evaluación de diferentes métodos y sus aplicacionesPueden utilizarse métodos para análisis microbiológicos rápidos para detectar la presencia de microorganismos en el ambiente o en un producto farmacéutico terminado con un tiempo para obtener resultados más corto que el de los métodos microbiológicos tradicionales. En este foro técnico, los expertos describen diferentes métodos de análisis microbiológico rápido y sus aplicaciones.

Aplicación de la esterilización mediante radiación gamma para tecnologías desechables de un solo uso en el sector biofarmacéutico

Aplicación de la esterilización mediante radiación gamma para tecnologías desechables de un solo uso en el sector biofarmacéuticoEste artículo examina el proceso de la irradiación gamma de materiales plásticos usados como parte de los sistemas desechables de un solo uso en los sectores farmacéuticos y de biotecnología, con un enfoque en los requerimientos de validación. Los sistemas desechables de un solo uso están diseñados para ser estériles y son usados principalmente para el proceso aséptico, formulación, filtración y llenado de producto. Los autores también proporcionan un marco de trabajo para el personal de aseguramiento de la calidad quienes tienen la tarea de llevar a cabo una auditoría de las instalaciones de radiación gamma.

Soplado-Llenado-Sellado Aséptico Un proceso sustentable para líquidos

Soplado-Llenado-Sellado Aséptico Un proceso sustentable para líquidosLos procesos de manufactura sustentable están recibiendo cada vez mayor atención de las compañías farmacéuticas. Los sistemas asépticos de sopla-do-llenado-sellado incorporan materiales y procesos que son ventajosos para las iniciativas sustentables.

Uso de la Tecnología de Vial Cerrado en el llenado aséptico

Uso de la Tecnología de Vial Cerrado en el llenado asépticoLa industria farmacéutica está continuamente buscando soluciones más robustas y menos complejas para el llenado aséptico. La tecnología de vial cerrado es una alternativa para el llenado tradicional en vial de vidrio que reduce el riesgo de contaminación para el paciente, simplifica el proceso de llenado y proporciona un manejo más fácil para los profesionales de la salud. El autor describe el proceso de manufactura y llenado en vial cerrado.

Tiempos para el crecimiento de indicadores biológicos El impacto en el establecimiento de un protocolo de tiempo de incubación reducido

Tiempos para el crecimiento de indicadores biológicos El impacto en el establecimiento de un protocolo de tiempo de incubación reducidoLos autores proporcionan una revisión de la metodología de prueba y los estándares, incluyendo las propuestas actuales de la industria y regulatorias, para los tiempos de crecimiento del indicador biológico.

Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real

Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo realLos medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.

Un esquema más racional para la manufactura de productos estériles

Un esquema más racional para la manufactura de productos estérilesLos autores afirman que la brecha actual entre el proceso aséptico y la esterilización terminal puede salvarse reexaminando las filosofías regulatorias fundamentales para la manufactura de productos estériles. Ellos ofrecen como modelo un esquema para la esterilización terminal de baja letalidad que permitiría que la esterilización terminal fuera aplicada más frecuentemente logrando mientas tanto la seguridad del paciente.

Columnas

La FDA indica el camino a los Biosimilares en EEUU

La FDA indica el camino a los Biosimilares en EEUU La guía largo tiempo esperada ¿ha respondido todas las preguntas de la industria?

Los avances en las comunicaciones le presentan retos al fabricante

Los avances en las comunicaciones le  presentan retos al fabricanteEl uso de los medios sociales genera cuestiones acerca de la aplicación de antiguos estándares a la nueva tecnología de información.

Sin saturación de la capacidad a la vista

Sin saturación de la capacidad a la vista A pesar de la fuerte demanda de biofarmacéuticos, la capacidad en el plazo cercano debe ser suficiente.

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