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Reporte desde: Europa

Reporte desde: EuropaLa EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.

La FDA publica la regulación final sobre el análisis de esterilidad de biológicos

La FDA publica la regulación final sobre el análisis de esterilidad de biológicos La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos.

Optimización del proceso de liofilización para una molécula pequeña

Optimización del proceso de liofilización para una molécula pequeñaPara la verdadera optimización del ciclo de secado por congelamiento (liofi-lización), se requiere información sobre la temperatura máxima permitida del producto durante el secado primario. Comúnmente se usan la calorimetría diferencial de barrido y la microscopía de secado por congelamiento para determinar la temperatura crítica de formulación, pero su medición se basa en diferentes principios y por lo tanto los resultados pueden diferir grande-mente dependiendo de la muestra. Los autores evalúan las propiedades tér-micas de sulfato de gentamicina como un modelo de molécula pequeña en la optimización del ciclo de secado por congelamiento.

Buscando huellas Caracterización bioanalítica de biosimilares

Buscando huellas Caracterización bioanalítica de biosimilaresLa extensa caracterización fisicoquímica de los productos innovadores y del biosimilar propuesto, proveen los cimientos para la demostración de la biosimilitud.

Tomándole el pulso a las formulaciones y los desafíos en la entrega de fármacos y las tecnologías

 Tomándole el pulso a las formulaciones y los desafíos en la entrega de fármacos y las tecnologías¿Cuáles son los principales retos en la entrega de fármacos y en las formulaciones en general y específicamente para las formas farmacéuticas orales? Un estudio reciente examina los puntos de vista de la industria.

Costos de las fallas en la calidad del producto

 Costos de las fallas en la calidad del producto  El fracaso para controlar adecuadamente los procesos y evitar defectos puede plantear riesgos para los pacientes, afectar la disponibilidad de producto y producir resultados regulatorios y del negocio indeseables. Los autores detallan las posibles consecuencias del no cumplimiento y de una carencia de control de calidad.

Los péptidos ganan terreno en el desarrollo de fármacos

Los péptidos ganan terreno en el desarrollo de fármacosAunque son sólo una pequeña parte del desarrollo global de fármacos, los péptidos y las tecnologías relacionadas para mejorar la producción están haciendo camino.

La manufactura de alta potencia continúa siendo fuerte

La manufactura de alta potencia continúa siendo fuerteLas compañías ponen en marcha expansiones en la manufactura de APIs y productos terminados de alta potencia.

En busca de nuevas soluciones quimiocatalíticas y biocatalíticas

En busca de nuevas soluciones quimiocatalíticas y biocatalíticasAvances en la hidrogenación catalizada con paladio, la fotocatálisis con luz visible y la quimiocatálisis para heterociclos son algunos de los recientes desarrollos.

Evitando los riesgos de contaminación en los procesos asépticos

Evitando los riesgos de contaminación en los procesos asépticosLa contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.

GMPs para fármacos de molécula pequeña en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte I)

GMPs para fármacos de molécula pequeña en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte I)Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.

AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA

AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURALos expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.

Lo que se avecina en la manufactura química de APIs

Lo que se avecina en la manufactura química de APIsLa química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.

Avances en la expresión de proteínas

Avances en la expresión de proteínasLas mejoras en las plataformas de expresión y las herramientas mejoradas para seleccionar clones están entre los avances de las pasadas décadas.

Nanoformulaciones

NanoformulacionesUna mirada atrás a los avances clave en nanoformulación y lo que está detrás de los sistemas de entrega de fármacos basados en nanopartículas.

Columnas

Desafíos del escalamiento en la extrusión con fundido caliente

Desafíos del escalamiento en la extrusión con fundido caliente¿Cuáles son los problemas críticos a ser considerados cuando se hace un escalamiento de un proceso de extrusión con fundido caliente del laboratorio de proceso hasta la escala comercial, más grande?

Las tecnologías avanzadas de recubrimiento de tabletas ayudan a la eficiencia en la manufactura

Las tecnologías avanzadas de recubrimiento de tabletas ayudan a la eficiencia en la manufacturaLas nuevas tecnologías de recubrimiento logran alta uniformidad y reducen el desperdicio a través de avances en el sistema de mezclado y la configuración del bombo y el flujo del aire.

Liofilización: cómo cumplir los retos del escala-miento utilizando la QbD

Liofilización: cómo cumplir los retos del escala-miento utilizando la QbDLos expertos comparten la manera de seleccionar las herramientas analíti-cas y las técnicas cuando se escala un proceso de liofilización.

Un nuevo paradigma de IyD

Un nuevo paradigma de IyDLas redes holísticas de aprendizaje abierto ofrecen un nuevo modelo de IyD para mejorar los resultados de investigación.

Los fabricantes regresan a las iniciativas de innovación

Los fabricantes regresan a las iniciativas de innovaciónNueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.

Estabilidad de Formulaciones de Dosis Preclínicas

Estabilidad de Formulaciones de Dosis PreclínicasCuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.

Secciones

Pruebas de calidad en medicamentos biotecnológicos
Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI), empresa 100 % mexicana con más de 20 años de presencia en el mercado como uno de los Laboratorios de Terceros Autorizados más importantes del país es capaz de brindar servicios analíticos con tecnología de punta.
La importancia de los estudios de estabilidad en medicamentos
Estabilidad está definida como la capacidad de un fármaco o medicamento, de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.
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