La EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.
La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos.
Para la verdadera optimización del ciclo de secado por congelamiento (liofi-lización), se requiere información sobre la temperatura máxima permitida del producto durante el secado primario. Comúnmente se usan la calorimetría diferencial de barrido y la microscopía de secado por congelamiento para determinar la temperatura crítica de formulación, pero su medición se basa en diferentes principios y por lo tanto los resultados pueden diferir grande-mente dependiendo de la muestra. Los autores evalúan las propiedades tér-micas de sulfato de gentamicina como un modelo de molécula pequeña en la optimización del ciclo de secado por congelamiento.
La extensa caracterización fisicoquímica de los productos innovadores y del biosimilar propuesto, proveen los cimientos para la demostración de la biosimilitud.
¿Cuáles son los principales retos en la entrega de fármacos y en las formulaciones en general y específicamente para las formas farmacéuticas orales? Un estudio reciente examina los puntos de vista de la industria.
El fracaso para controlar adecuadamente los procesos y evitar defectos puede plantear riesgos para los pacientes, afectar la disponibilidad de producto y producir resultados regulatorios y del negocio indeseables. Los autores detallan las posibles consecuencias del no cumplimiento y de una carencia de control de calidad.
Aunque son sólo una pequeña parte del desarrollo global de fármacos, los péptidos y las tecnologías relacionadas para mejorar la producción están haciendo camino.
Las compañías ponen en marcha expansiones en la manufactura de APIs y productos terminados de alta potencia.
Avances en la hidrogenación catalizada con paladio, la fotocatálisis con luz visible y la quimiocatálisis para heterociclos son algunos de los recientes desarrollos.
La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.
Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.
Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.
La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.
Las mejoras en las plataformas de expresión y las herramientas mejoradas para seleccionar clones están entre los avances de las pasadas décadas.
Una mirada atrás a los avances clave en nanoformulación y lo que está detrás de los sistemas de entrega de fármacos basados en nanopartículas.
¿Cuáles son los problemas críticos a ser considerados cuando se hace un escalamiento de un proceso de extrusión con fundido caliente del laboratorio de proceso hasta la escala comercial, más grande?
Las nuevas tecnologías de recubrimiento logran alta uniformidad y reducen el desperdicio a través de avances en el sistema de mezclado y la configuración del bombo y el flujo del aire.
Los expertos comparten la manera de seleccionar las herramientas analíti-cas y las técnicas cuando se escala un proceso de liofilización.
Las redes holísticas de aprendizaje abierto ofrecen un nuevo modelo de IyD para mejorar los resultados de investigación.
Nueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.
Cuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.