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Regulación y Cumplimiento Q&A

  Regulación y Cumplimiento Q&Acon David Elder y Richard Wright de Consultoría en Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Tanto Elder como Wright anteriormente se desempeñaban en la FDA.

Calidad por diseño para métodos analíticos Implicaciones para la validación y transferencia de métodos

Calidad por diseño para métodos analíticos Implicaciones para la validación y transferencia de métodosLa adopción de los conceptos de calidad por diseño (QbD) en el desarrollo y la manufactura farmacéutica se está haciendo cada vez más bien establecida. Los conceptos de la QbD están dirigidos a mejorar la robustez de los procesos de manufactura con base en la adopción de un esquema sistemático y científico para desarrollar e implementar una estrategia de control basada en la comprensión mejorada del proceso que proporciona esto. Muchas compañías farmacéuticas también han reconocido que los conceptos de QbD pueden ser usados para mejorar la confiabilidad de los métodos analíticos. Los autores describen cómo los esquemas tradicionales para la transferencia y validación de métodos analíticos también pueden beneficiarse de su alineación con los conceptos de QbD y proponen un concepto en tres etapas para asegurar que los métodos sean adecuados para el propósito a que se destinan a lo largo del ciclo de vida analítico: diseño del método, calificación del método y verificación continua del método. Este artículo representa un refinamiento y mejora de los conceptos originalmente propuestos en un artículo escrito por P. Nethercote, T. Bennet, P. Borman, G. Martin y P. McGregor (1).

Sumando las oportunidades en los fármacos combinados

Sumando las oportunidades en los fármacos combinadosLas terapias de fármacos combinados en dosis fijas dan lugar a la innovación en las formulaciones y la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.

Optimización de la primera etapa del desarrollo de fármacos

Optimización de la primera etapa del desarrollo de fármacosLas compañías farmacéuticas y los proveedores de servicio por contrato adaptan estrategias y capacidades para reducir costos y acelerar los plazos del desarrollo de fármacos.

Cromatografía desechable

Cromatografía desechableLos desechables han sido ampliamente adoptados para los bioprocesos a escala comercial, pero el uso de estas tecnologías para el proceso corriente abajo ha quedado atrás para otras aplicaciones. PharmTech habló con expertos de la industria acerca de los desafíos para implementar sistemas de cromatografía desechables.

Examinando el creciente reto de los extraíbles y lixiviables

Examinando el creciente reto de los extraíbles y lixiviablesLos expertos comparten su visión del análisis de extraíbles y lixiviables, incluyendo productos de alto riesgo, estudios analíticos y requerimientos regulatorios de la FDA y la EMA.

La UE establece guías para anticuerpos monoclonales biosimilares

La UE establece guías para anticuerpos  monoclonales biosimilaresLa Agencia Europea de Medicamentos ha añadido la granularidad a su vía para la aprobación de biosimilares, publicando una guía sobre anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs).

Haciendo más ecológica la síntesis de APIs

Haciendo más ecológica la síntesis de APIsLas estrategias para mejorar el rendimiento del producto, la estereoselectividad y la pureza son importantes en el desarrollo de síntesis redituables. Los autores explican las transformaciones químicas que son alcanzables a través de ciertas rutas biocatalíticas.

Desarrollo de un enfoque integral para evitar la contaminación de productos farmacéuticos con metales

Desarrollo de un enfoque integral para evitar la contaminación de productos farmacéuticos con metalesEsta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metales que debe alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles. Este artículo también describe la aplicación de controles para ingeniería y de los procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para abarcar una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este enfoque integral.

Combinación de espectroscopía con imagenología automatizada Una nueva solución analítica para cumplir los requisitos regulatorios para productos inhalados

Combinación de espectroscopía con imagenología automatizada Una nueva solución analítica para cumplir los requisitos regulatorios para productos inhaladosCon frecuencia se requieren datos analíticos para componentes separados dentro de los productos inhalados oralmente o nasales por parte de los reguladores para solicitudes de nuevos fármacos. Los nuevos sistemas que combinan la espectroscopía Raman con imagenología automatizada soportan la eficiente recolección de dichos datos, incluyendo información concerniente al tamaño y a las distribuciones de tamaño para componentes individuales dentro de una formulación.

Herramientas para posibilitar las aplicaciones de la tecnología analítica de procesos en la biotecnología

Herramientas para posibilitar las aplicaciones de la tecnología analítica de procesos en la biotecnologíaLos autores revisan los varios métodos analíticos que pueden posibilitar el uso del PAT.

Un nuevo proceso para el desarrollo de anticuerpos monoclonales completamente humanos

Un nuevo proceso para el desarrollo de  anticuerpos monoclonales completamente humanosLos autores describen un proceso para generar anticuerpos completamente humanos, de alta afinidad en cultivos. Esplenocitos especialmente seleccionados son incubados con citocinas y bajos niveles de antígeno, dando células B de clase cambiada, y afinidad madurada. Los anticuerpos específicos, completamente humanos producidos por estas células pueden entonces clonarse y expresarse para su caracterización posterior.

Cuestiones de humedad en productos farmacéuticos liofilizados

Cuestiones de humedad en productos farmacéuticos liofilizadosEl uso de un método alternativo de generación de humedad puede aportar datos más exactos para los sometimientos regulatorios.

Determinación de la estructura de mayor orden e intercambio de hidrógeno deuterio por LC-MS

Determinación de la estructura de mayor orden e intercambio de hidrógeno deuterio por LC-MSEl intercambio de hidrógeno deuterio es una poderosa técnica analítica que puede utilizarse para mapear las estructuras de mayor orden de las proteínas. Los recientes avances en HDX-MS y la comercialización de soluciones completas han hecho la técnica más accesible para los biólogos y los bioquímicos. El autor describe cómo se está usando esta herramienta.

Uso de un esquema sistemático para seleccionar los parámetros críticos del proceso

Uso de un esquema sistemático para seleccionar los parámetros críticos del procesoLas regulaciones armonizadas demandan de un esquema sistemático y basado en el riesgo para evaluar y seleccionar los CPPs para un control preciso del proceso. Los parámetros críticos de proceso (CPPs) y sus controles de proceso asociados son cruciales para el desarrollo de fármacos y la validación del proceso y para la evaluación de cada operación unitaria de manufactura. Aunque cada fabricante y regulador requiere sistemas de control de proceso efectivos, pocas compañías están satisfechas con el desempeño de sus controles internos y/o de los CMO. En muchos casos, los controles de proceso fracasan para comportarse adecuadamente debido a la naturaleza fragmentada de la selección, aplicación e implementación. Los controles de proceso parcialmente implementados, por ejemplo, no cubrirán adecuadamente el rango de capacidades que se requieren para el desarrollo de la sustancia farmacéutica y/o del producto farmacéutico y es probable que resulten en una carencia de control del proceso y del producto. La falla para controlar el proceso puede resultar en dificultados con los sometimientos regulatorios y la liberación del lote. Una carencia de controles eficientes también puede llevar a extensa pérdida de producto y una pérdida de la confianza regulatoria y del cliente.

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Un mundo sin IyD¿Respaldará el próximo presidente de EEUU la columna vertebral de nuestra industria?

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Nueva era para los fármacos genéricosLas tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.

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Determinación de la potencia de formulaciones de dosis preclínicasMúltiples factores que surgen durante la preparación de la muestra pueden afectar las mediciones de potencia.

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La FDA y la importancia de la confidencialidad¿Tiene que preocuparse porque la FDA publique datos confidenciales? Aparentemente sí.

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Ponderando el acceso y la viabilidadLos legisladores deben equilibrar los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.

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Una nueva herramienta de planeación para la inspección GMP basada en el riesgoEl PIC/S desarrolla una herramienta de manejo de riesgo de calidad para la planeación de inspección GMP.

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