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Artículos
Vistazo al futuro en manufactura y regulación
La FDA habla acerca del panorama cambiante de la ciencia regulatoria y su efecto en las revisiones de fármacos, las inspecciones al sitio y los enfoques generales.
Seguridad laboral
Los resultados de la encuesta anual de empleo muestran mayor confianza en la industria farmacéutica.
Innovación Farmacéutica
Un vistazo a los líderes del año en la estrategia de innovación, incluyendo las principales compañías bio/farmacéuticas y los que recibieron reconocimientos de AAPS, PhRMA y CPhI.
Colaboración para proteger la cadena de suministro de los falsificadores
PharmTech habla con Lynne Byers y Brian Johnson acerca de las iniciativas Rx-360 para proteger la seguridad del paciente.
Estrategias en el escalamiento de APIs
Los químicos de proceso emplean una variedad de esquemas para mejorar el rendimiento, la pureza y la estereoselectividad.
GMPs del desarrollo inicial para la manufactura de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas Una perspectiva de la industria (Parte III)
Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio se encarga de desarrollar una serie recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los primeros estudios en humanos y reducir los costos de desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el tercero de una serie y se enfoca en la manufactura del producto farmacéutico.
Desarrollo y comercialización de una novedosa tecnología para tabletas de liberación modificada
GlaxoSmithKline recientemente desarrolló una novedosa tecnología para la formulación de tabletas de liberación modificada. Comercializada como DiffCORE, la tecnología combina el uso de aperturas que están excavadas mecánicamente en tabletas con recubrimiento pelicular funcional, con matrices tradicionales de polímero que controlan el mecanismo de erosión del núcleo y la difusión. Los autores describen la ruta desde el desarrollo hasta la comercialización de este esquema de liberación modificada.
Indexación del patrón de difracción de polvos con rayos X para aplicaciones farmacéuticas
La indexación es el proceso de determinar el tamaño, la forma y la simetría de la celda unitaria cristalográfica para un componente cristalino responsable de una serie de picos en un patrón de difracción en polvos con rayos X (XRPD). Los autores discuten la valiosa información que puede obtenerse de la indexación y sus aplicaciones en la selección y análisis rutinario de formas sólidas.
Reporte desde: Corea del Sur
Las compañías domésticas están cambiando sus modelos de negocio en respuesta a los recientes recortes de precios de medicamentos.
Primera terapia génica aprobada en Europa
La Comisión Europea (CE) ha publicado la aprobación final para la primera terapia génica de Europa –un tratamiento para un raro trastorno genético que actualmente no tiene otras opciones de tratamiento. De acuerdo a una declaración de prensa, el tratamiento es la primera terapia génica en ser aprobada por las autoridades regulatorias en el mundo Occidental.
LOS LECTORES PIENSAN QUE…
En comparación con el 2011, ¿Su empresa ha asistido a más o menos exposiciones industriales en 2012?
Columnas
Retos de la política de salud para la administración de Obama
La Casa Blanca y el Congreso probablemente luchen por el financiamiento para la regulación bio/farmacéutica.
Momento para modificar el ICH Q9
Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.
Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpieza
Los sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.
La transformación para la organización centrada en el proceso
¿Es la organización centrada en el proceso en manufactura biofarmacéutica un trampolín o un obstáculo?
Biomanufactura en el extranjero
¿La subcontratación para biomanufactura internacional se volverá dominante en esta década?
VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU
Controversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas
Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes
La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.
Actividades para el establecimiento de estándares de impurezas
El foco de atención de la USP en 2013 involucra estándares relacionados con impurezas orgánicas, medición de ADN residual y proteínas de la célula huésped en productos biotecnológicos, e impurezas elementales.
Requisitos de validación para la eficacia de la desinfección La revalidación de la desinfección de los cuartos limpios puede ser innecesaria.
La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil.
La EMA y la FDA en la validación de procesos
Sigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.
