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Vistazo al futuro en manufactura y regulación

Vistazo al futuro en manufactura y regulaciónLa FDA habla acerca del panorama cambiante de la ciencia regulatoria y su efecto en las revisiones de fármacos, las inspecciones al sitio y los enfoques generales.

Seguridad laboral

 Seguridad laboralLos resultados de la encuesta anual de empleo muestran mayor confianza en la industria farmacéutica.

Innovación Farmacéutica

Innovación FarmacéuticaUn vistazo a los líderes del año en la estrategia de innovación, incluyendo las principales compañías bio/farmacéuticas y los que recibieron reconocimientos de AAPS, PhRMA y CPhI.

Colaboración para proteger la cadena de suministro de los falsificadores

Colaboración para proteger la cadena de suministro de los falsificadoresPharmTech habla con Lynne Byers y Brian Johnson acerca de las iniciativas Rx-360 para proteger la seguridad del paciente.

Estrategias en el escalamiento de APIs

Estrategias en el escalamiento de APIsLos químicos de proceso emplean una variedad de esquemas para mejorar el rendimiento, la pureza y la estereoselectividad.

GMPs del desarrollo inicial para la manufactura de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas Una perspectiva de la industria (Parte III)

GMPs del desarrollo inicial para la manufactura de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas Una perspectiva de la industria (Parte III)Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio se encarga de desarrollar una serie recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los primeros estudios en humanos y reducir los costos de desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el tercero de una serie y se enfoca en la manufactura del producto farmacéutico.

Desarrollo y comercialización de una novedosa tecnología para tabletas de liberación modificada

Desarrollo y comercialización de una novedosa tecnología para tabletas de liberación modificadaGlaxoSmithKline recientemente desarrolló una novedosa tecnología para la formulación de tabletas de liberación modificada. Comercializada como DiffCORE, la tecnología combina el uso de aperturas que están excavadas mecánicamente en tabletas con recubrimiento pelicular funcional, con matrices tradicionales de polímero que controlan el mecanismo de erosión del núcleo y la difusión. Los autores describen la ruta desde el desarrollo hasta la comercialización de este esquema de liberación modificada.

Indexación del patrón de difracción de polvos con rayos X para aplicaciones farmacéuticas

Indexación del patrón de difracción de polvos con rayos X para aplicaciones farmacéuticasLa indexación es el proceso de determinar el tamaño, la forma y la simetría de la celda unitaria cristalográfica para un componente cristalino responsable de una serie de picos en un patrón de difracción en polvos con rayos X (XRPD). Los autores discuten la valiosa información que puede obtenerse de la indexación y sus aplicaciones en la selección y análisis rutinario de formas sólidas.

Reporte desde: Corea del Sur

Reporte desde: Corea del SurLas compañías domésticas están cambiando sus modelos de negocio en respuesta a los recientes recortes de precios de medicamentos.

Primera terapia génica aprobada en Europa

Primera terapia génica aprobada en EuropaLa Comisión Europea (CE) ha publicado la aprobación final para la primera terapia génica de Europa –un tratamiento para un raro trastorno genético que actualmente no tiene otras opciones de tratamiento. De acuerdo a una declaración de prensa, el tratamiento es la primera terapia génica en ser aprobada por las autoridades regulatorias en el mundo Occidental.

LOS LECTORES PIENSAN QUE…

LOS LECTORES PIENSAN QUE…En comparación con el 2011, ¿Su empresa ha asistido a más o menos exposiciones industriales en 2012?

Columnas

Retos de la política de salud para la administración de Obama

Retos de la política de salud para la administración de Obama La Casa Blanca y el Congreso probablemente luchen por el financiamiento para la regulación bio/farmacéutica.

Momento para modificar el ICH Q9

Momento para modificar el ICH Q9Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.

Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpieza

Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpiezaLos sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.

La transformación para la organización centrada en el proceso

La transformación para la organización centrada en el proceso¿Es la organización centrada en el proceso en manufactura biofarmacéutica un trampolín o un obstáculo?

Biomanufactura en el extranjero

Biomanufactura en el extranjero¿La subcontratación para biomanufactura internacional se volverá dominante en esta década?

VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU

VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUUControversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas

Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes

Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantesLa escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.

Actividades para el establecimiento de estándares de impurezas

Actividades para el establecimiento de estándares de impurezasEl foco de atención de la USP en 2013 involucra estándares relacionados con impurezas orgánicas, medición de ADN residual y proteínas de la célula huésped en productos biotecnológicos, e impurezas elementales.

Requisitos de validación para la eficacia de la desinfección La revalidación de la desinfección de los cuartos limpios puede ser innecesaria.

 Requisitos de validación para la eficacia de la desinfección La revalidación de la desinfección de los cuartos limpios puede ser innecesaria.La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil.

La EMA y la FDA en la validación de procesos

La EMA y la FDA en la validación de procesosSigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.

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Principales tendencias que se deben tener en cuenta contra la falsificación de medicamentos
Cada vez más y más compañías farmacéuticas están adoptando diversas y múltiples estrategias en sus soluciones contra la falsificación de medicamentos. En este artículo trataremos las tendencias más recientes y hablaremos sobre su importancia.
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