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Artículos
Avances en el PAT para la manufactura de fármacos parenterales
La aplicación de la calidad por diseño y la tecnología analítica de proceso facilita la comprensión del proceso y el control de varias operaciones en la liofilización.
GMPs en el Desarrollo Inicial para Estabilidad Perspectiva de la Industria (Parte IV)
Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen enfoques y prácticas comunes de la industria cuando aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para el primer estudio en humanos y reducir los costos de desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el cuarto de la serie y se enfoca en la estabilidad.
Resolución de problemas de tableteo y herramental
La adopción de un proceso de siete pasos para el mantenimiento y el almacenamiento mejora la calidad del tableteado.
Esterilización con Dióxido de Nitrógeno
La esterilización a temperatura ambiente utilizando gas de dióxido de nitrógeno beneficia a los fármacos parenterales.
Logrando la Estereoselectividad en la Síntesis Asimétrica
Los investigadores utilizan catalizadores inorgánicos como una alternativa a los biocatalizadores, en la conversión selectiva de azúcares para producir bloques de construcción quiral.
Nanopartículas: facilitando la administración dirigida de fármacos en la terapia para el cáncer
PharmTech habló con Robert Langer, profesor del Instituto de Tecnología de Massachusetts y fundador de BIND Biosciences; Stephen Zale, vicepresidente de desarrollo en BIND Biosciences; y Yanli Zhao, profesor asistente y miembro de la fundación nacional de investigación en la Universidad Tecnológica de Nanyang, Singapur, acerca de la ingeniería de nanopartículas con propiedades óptimas para usar en las terapias para el cáncer.
Mejora del análisis de productos inhalados Métodos para obtener mejores relaciones in vitro-in vivo
Incluso en una industria en la que todo el desarrollo de productos es complicado por las complejidades de la biología humana, los productos inhalados oralmente (OIP) destacan como singularmente exigentes. La respuesta clínica es un problema particularmente complejo, aunque también hay otras áreas que representan un desafío. Tanto la técnica del paciente como la capacidad individual pueden tener un mayor impacto sobre la efectividad de la entrega del fármaco y el desarrollo es complicado por la interacción entre el dispositivo y la formulación. El autor discute el equipo de análisis y las técnicas de colecta de información usadas para mejorar la medición de la distribución aerodinámica del tamaño de partícula y la relación entre los datos de prueba in vitro y el comportamiento in vivo.
Granulación espumosa Una nueva técnica para la granulación húmeda continua, utilizando un extrusor de doble tornillo
Como resultado del cambio de filosofía hacia la manufactura continua, se está introduciendo nuevo equipo en las plantas de producción farmacéutica. El extrusor de doble tornillo es un ejemplo de dicho equipo para usar en la granulación húmeda. Los autores revisan desarrollos en granulación húmeda utilizando un extrusor de doble tornillo; exponen los elementos con humectación en esta máquina e introducen una nueva técnica, la granulación espumosa, que utiliza el extrusor de doble tornillo para satisfacer completamente las necesidades únicas de granulación.
Polímeros avanzados para mejora de la solubilidad
La pobre solubilidad continúa siendo un reto mayor en el desarrollo de formulaciones. Como el número de nuevas entidades químicas que son escasamente solubles continúa incrementándose, los profesionales de la formulación se enfrentan con la importante tarea de abordar estos problemas de solubilidad de manera que más compuestos puedan ser traducidos en medicamentos clínicamente útiles. Un enfoque popular para este problema es el uso de polímeros como excipientes solubilizantes. Pharmaceutical Technology reunió un panel de expertos de la industria para un foro especial de discusión de los polímeros para solubilización y las estrategias de formulación relacionadas para fármacos escasamente solubles. Los participantes incluyen a Michael Morgan, PhD, director de nueva tecnología en Bend Research; Brian Koblinski, gerente de marketing estratégico en Dow Wolff Cellulosics; y Firouz Asgarzadeh, PhD, director de servicios técnicos, Norteamérica, polímeros farmacéuticos y servicios en Evonik Corporation.
Mejora continua en el recubrimiento de tabletas y la granulación Avances en diseño y operación de equipo
La alta eficiencia en las operaciones unitarias es un prerrequisito para lograr mejoras generales en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas. Los autores examinan avances recientes en diseño y operación de equipos en atomizado, secado y mezclado para mejorar el proceso de recubrimiento de tabletas.
Lucha contra los problemas comunes en el tableteado y el herramental
Este artículo proporciona un panorama general del proyecto de investigación antiadherente en la ciencia del tableteado (TSAR) de I Holland, el cual está realizando la compañía en colaboración con la Universidad de Nottingham en el Reino Unido. El proyecto TSAR busca comprender porque ciertas formulaciones se adhieren a herramental de la tableta, un problema principal encontrado por los fabricantes de tabletas.
Calidad por diseño en excipientes Manejo de la variabilidad de los excipientes
El manejo de la variabilidad de los excipientes es un elemento esencial en el diseño y la manufactura robusta de productos farmacéuticos sólidos orales y es una tarea integral cuando se aplican los principios de la calidad por diseño (QbD). El artículo examina factores en la evaluación de la variabilidad de los excipientes, los retos asociados que los desarrolladores necesitan abordar para diseñar y fabricar productos farmacéuticos sólidos orales y las soluciones para dichos retos.
Preocupaciones e innovaciones en el dividido y ranurado de tabletas
PharmTech habló con Tim Freeman de Freeman Technology; David Beach, asesor y consultor de tecnología para Accu-Break Pharmaceuticals; y Thierry Menard, gerente de laboratorio, y Bruno Villa, presidente, ambos en Medelpharm, acerca de los retos e innovaciones en el dividido y ranurado de tabletas.
Columnas
Ofreciendo un punto de vista farmacéutico de los medios sociales
Por qué los medios sociales presentan retos y oportunidades únicas para las compañías farmacéuticas.
Calculando el resultado reportable de los datos del reanálisis
Dos métodos para evaluar datos de reanálisis después de resultados fuera de especificaciones.
Modernización de los Estándares USP
La Convención de la Farmacopea de EUA continúa teniendo como prioridad en el 2013 la modernización de los estándares.
El error humano detrás del error humano
Debe realizarse una investigación minuciosa de todas las posibles causas de desviación.
Contaminantes por corrosión y sistemas de agua
La medición de la tasa de corrosión puede ayudar a determinar cuándo un sistema debe limpiarse, de manera que no se impacte el producto final.
Medición de la distribución del tamaño de partícula del API
El mapeo visual puede proporcionar un estimado de la distribución del tamaño de partícula
Alineándose con la Guía CoA del IPEC
Los directores anteriores del comité de calificación de excipientes de IPEC-Americas destacan los cambios a la guía del IPEC de los certificados de análisis para los excipientes a granel.
La innovación en vacunas aporta nuevos productos y procesos
El desarrollo de vacunas se está beneficiando de los avances en manufactura y del soporte para la salud global.
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