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Control de la nucleación del hielo durante el paso de congelamiento de la liofilización

Control de la nucleación del hielo durante el paso de congelamiento de la liofilizaciónTecnologías de liofilización para la nucleación controlada

Tecnología analítica de proceso y control de proceso en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

Tecnología analítica de proceso y control de proceso en la manufactura de formas farmacéuticas sólidasLa industria se está moviendo hacia un control de circuito cerrado de proceso continuo.

Tecnología de tabletas de dos capas

 Tecnología de tabletas de dos capasUna nueva era de liberación controlada

Miniaturización de un experimento de dispersión en fluido gástrico simulado con un sistema de microfluido

Miniaturización de un experimento de dispersión en fluido gástrico simulado con un sistema de microfluidoLas formulaciones para los estudios de evaluación de seguridad preclínica con frecuencia son pre-seleccionadas por los científicos de formulaciones in vitro antes de usarlas en modelos de animales. Mediante la simulación de las características de precipitación de una formulación en un medio biorrelevante, puede pronosticarse el comportamiento de una formulación. La capacidad de predicción depende de la sensibilidad de detección y la simulación de la mezcla del vehículo y el medio biorrelevante. Los autores describen la miniaturización de estos tipos de experimentos utilizando un sistema de chip de microfluidos, combinado con la detección por microscopía óptica. Los resultados muestran en potencial de los microfluidos como una herramienta que ayuda a reducir los requerimientos del compuesto, el tiempo y los costos en el desarrollo de formulaciones.

Mejora en la medición del tamaño de partícula Utilizando análisis de tamaño de partícula con difracción con láser

 Mejora en la medición del tamaño de partícula Utilizando análisis de tamaño de partícula con difracción con láserLas mejoras en las capacidades de dispersión seca hacen viable el análisis del tamaño de partícula con difracción con láser en seco para un rango extendido de aplicaciones farmacéuticas. El autor examina la dispersión seca y describe el desarrollo del método analítico relacionado.

Asegurando la esterilidad de PRODUCTOS PARENTERALES

Asegurando la esterilidad de PRODUCTOS PARENTERALESEl aseguramiento de la calidad es de importancia primordial en la manufactura de fármacos parenterales.

Liofilización: Una imprimación

Liofilización: Una imprimaciónLos ciclos optimizados de secado con congelamiento pueden ofrecer ventajas científicas y de negocio.

¿Jeringas pre-llenadas o píldoras de péptidos?

¿Jeringas pre-llenadas o píldoras de péptidos?El impacto de las nuevas tecnologías de entrega en el diseño de las terapias con péptidos.

Batallas de la propiedad intelectual en la química del estado sólido

Batallas de la propiedad intelectual en la química del estado sólidoEl rechazo por la Suprema Corte de la India sobre el Glivec/Gleevec (imatinib mesilato) de Novartis y otro reciente caso legal origina importantes problemas sobre la estrategia de las patentes para las formas sólidas.

Inversiones en la manufactura de biológicos de las grandes farmacéuticas

Inversiones en la manufactura de biológicos de las grandes farmacéuticasA pesar de la racionalización general en la manufactura en la industria farmacéutica/biofarmacéutica, las grandes compañías farmacéuticas continúan invirtiendo en la manufactura basada en biológicos. La autora proporciona una actualización en las recientes actividades de inversión entre las principales farmacéuticas en la manufactura de biológicos-sustancias farmacéuticas, vacunas y fármacos parenterales.

Un enfoque integrado de plataforma de jeringas pre-llenadas para el desarrollo de vacunas

Un enfoque integrado de plataforma de jeringas pre-llenadas para el desarrollo de vacunasLas actividades de desarrollo de productos farmacéuticos están altamente interconectadas por naturaleza. Para productos farmacéuticos parenterales, las jeringas pre-llenadas son consideradas por lo general un reto en lo que a sistema de cierre-contenedor se refiere, particularmente en el caso de vacunas con requerimientos complejos de diseño del producto. Los autores describen un enfoque holístico e integrado para centrarse en la vinculación de la jeringa pre-llenada con las cuatro fases del diseño del producto, el desarrollo, la operación y el control.

Mitigación del Riesgo y Control Microbiológico y Monitoreo de Cuartos Limpios

Mitigación del Riesgo y Control Microbiológico y Monitoreo de Cuartos LimpiosEste artículo presenta una estrategia de control para mantener un bajo nivel de partículas, y por lo tanto una baja biocarga en los cuartos limpios, y para realizar el monitoreo ambiental para demostrar el continuo estado de control. Se le dará atención a la guía regulatoria actual y propuesta y a otros estándares y monografías para cuartos limpios. En particular, se discutirá el capítulo general modificado de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1116> sobre control microbiológico de cuartos limpios y otros ambientes controlados. Los cambios al estándar ISO 14644 para la comisión y calificación de cuartos limpios están también en camino y serán abordados. Finalmente, se presentarán algunos señaladores para las buenas prácticas en el control de la contaminación.

Contención - Análisis de Verificación Para el desempeño del equipo farmacéutico

Contención - Análisis de Verificación Para el desempeño del equipo farmacéuticoUna Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica proporciona un marco de trabajo para evaluar qué tan bien el equipo farmacéutico contiene los APIs peligrosos. El autor describe un programa efectivo de análisis de verificación de la contención, basado en la última edición de la guía.

Aplicación de la pasteurización con flujo continuo y procesos de esterilización

Aplicación de la pasteurización con flujo continuo y procesos de esterilizaciónLa pasteurización a alta temperatura, de tiempo corto (HSTS) y la esterilización de ultra-alta temperatura (UHT) son procesos térmicos de flujo continuo que han sido establecidos y altamente refinados en otras industrias durante muchos años. Su precisión e impacto mínimo permiten la manufactura de productos que no pueden hacerse utilizando tecnologías de lote. El HSTS y el UHT son usados tradicionalmente para productos sensibles al calor. Como los procesos de flujo continuo, son efectivos contra células vegetativas, virus y endoesporas termoestables. Estas características y su naturaleza de flujo continuo hacen que sean potencialmente útiles como parte de la tendencia hacia métodos de manufactura de bio/farmacéuticos.

Columnas

Avances de la Tecnología ZFN en la Manufactura Biofarmacéutica

Avances de la Tecnología ZFN en la Manufactura BiofarmacéuticaAplicaciones de la tecnología ZFN en la ingeniería de líneas celulares biofarmacéuticas.

Vista previa a las innovaciones en el empaque

Vista previa a las innovaciones en el empaqueLa exposición anual de INTERPHEX presenta soluciones de empaque de extremo a extremo.

Modesto papel de la subcontratación como estrategia para restringir el costo

Modesto papel de la subcontratación como estrategia para restringir el costoLa subcontratación está pesando más como táctica para el recorte del costo, pero todavía no es el arma principal.

Permeación de humedad del empaque farmacéutico

Permeación de humedad del empaque farmacéuticoLa USP está proponiendo un nuevo estándar para el desempeño del análisis para la permeación de la humedad en el empaque farmacéutico.

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