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Artículos
Calidad por Diseño en APIs
La adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.
Demostración de la Biosimilitud
Se requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia.
Avance en la síntesis de péptidos a través de los péptidos engrapados
Los péptidos engrapados ofrecen la promesa de permitir la permeabilidad celular, la unión a blancos terapéuticos y la modulación de vías biológicas.
La importancia de la caracterización en el diseño de biosimilares
Los expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.
Avances de la química quiral en la síntesis farmacéutica
Los desarrollos involucran acoplamiento cruzado estéreo-retentivo, sililación alcohólica enantioselectiva, estrategias para amplificar las señales en la espectroscopía de dicroísmo circular y ruta de síntesis para el producto natural ingenol.
Superando las Limitaciones del Peróxido de Hidrógeno Vaporizado
El peróxido de hidrógeno es altamente potente y altamente problemáti
Optimización de la Calidad por Diseño en Polvos a Granel y Formas Farmacéuticas Sólidas
El paradigma del desarrollo cambiante que resulta de la iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la FDA y de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) requiere un mayor entendimiento del proceso de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico a lo largo del desarrollo y la manufactura
Recubrimiento y enmascaramiento del sabor con Shellac
El Shellac es un polímero usado en aplicaciones de recubrimiento para proveer varias propiedades funcionales.
Evaluación del riesgo de excipientes
Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.
Examinando el papel de los cocristales en el desarrollo y manufactura de fármacos
Una reciente guía de la FDA pone mayor atención en los cocristales como una herramienta en la formulación de formas farmacéuticas sólidas.
Avances en la síntesis de APIs
La formación de amidas a escala comercial y una ruta de proceso mejorada para un derivado de tetraciclina son algunos de los desarrollos recientes en la síntesis de APIs.
Columnas
Llenando un hueco en la seguridad de los fármacos
Como la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.
Nuevas reglas de patentes de genes
La decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.
Avances del bioproceso en la fabricación de vacunas
Los avances en las técnicas y los sistemas de un solo uso, están revolucionando la manufactura de vacunas.
Mejores prácticas para los sistemas de barrera de acceso restringido
El RABS maximiza el control del producto pero minimiza la interacción del operador.
El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacos
Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.
Las inspecciones regulatorias se ponen serias
Siegfried Schmitt de PAREXEL explica cómo las agencias regulatorias se están poniendo serias con las inspecciones.
