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Calidad por Diseño en APIs

Calidad por Diseño en APIsLa adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.

Demostración de la Biosimilitud

Demostración de la BiosimilitudSe requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia.

Avance en la síntesis de péptidos a través de los péptidos engrapados

Avance en la síntesis de péptidos a través de los péptidos engrapadosLos péptidos engrapados ofrecen la promesa de permitir la permeabilidad celular, la unión a blancos terapéuticos y la modulación de vías biológicas.

La importancia de la caracterización en el diseño de biosimilares

La importancia de la caracterización en el diseño de biosimilaresLos expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.

Avances de la química quiral en la síntesis farmacéutica

Avances de la química quiral en la síntesis farmacéuticaLos desarrollos involucran acoplamiento cruzado estéreo-retentivo, sililación alcohólica enantioselectiva, estrategias para amplificar las señales en la espectroscopía de dicroísmo circular y ruta de síntesis para el producto natural ingenol.

Superando las Limitaciones del Peróxido de Hidrógeno Vaporizado

Superando las Limitaciones del Peróxido de Hidrógeno VaporizadoEl peróxido de hidrógeno es altamente potente y altamente problemáti

Optimización de la Calidad por Diseño en Polvos a Granel y Formas Farmacéuticas Sólidas

Optimización de la Calidad por Diseño en Polvos a Granel y Formas Farmacéuticas SólidasEl paradigma del desarrollo cambiante que resulta de la iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la FDA y de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) requiere un mayor entendimiento del proceso de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico a lo largo del desarrollo y la manufactura

Recubrimiento y enmascaramiento del sabor con Shellac

Recubrimiento y enmascaramiento del sabor con ShellacEl Shellac es un polímero usado en aplicaciones de recubrimiento para proveer varias propiedades funcionales.

Evaluación del riesgo de excipientes

Evaluación del riesgo de excipientesLos expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.

Examinando el papel de los cocristales en el desarrollo y manufactura de fármacos

Examinando el papel de los cocristales en el desarrollo y manufactura de fármacosUna reciente guía de la FDA pone mayor atención en los cocristales como una herramienta en la formulación de formas farmacéuticas sólidas.

Avances en la síntesis de APIs

Avances en la síntesis de APIsLa formación de amidas a escala comercial y una ruta de proceso mejorada para un derivado de tetraciclina son algunos de los desarrollos recientes en la síntesis de APIs.

Columnas

Llenando un hueco en la seguridad de los fármacos

Llenando un hueco en la seguridad de los fármacosComo la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.

Nuevas reglas de patentes de genes

Nuevas reglas de patentes de genesLa decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.

Avances del bioproceso en la fabricación de vacunas

Avances del bioproceso en la fabricación de vacunasLos avances en las técnicas y los sistemas de un solo uso, están revolucionando la manufactura de vacunas.

Mejores prácticas para los sistemas de barrera de acceso restringido

Mejores prácticas para los sistemas de barrera de acceso restringidoEl RABS maximiza el control del producto pero minimiza la interacción del operador.

El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacos

El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacosLos proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.

Las inspecciones regulatorias se ponen serias

Las inspecciones regulatorias se ponen seriasSiegfried Schmitt de PAREXEL explica cómo las agencias regulatorias se están poniendo serias con las inspecciones.

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Pack & Process representante exclusivo para México de PAM-GLATT y ACG-GLATT, con el patrocinio de Pharmaceutical Tecnology en Español, llevaron a cabo el seminario ACTUALIZACIÓN EN FORMAS FARMACEUTICAS
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