La adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.
Se requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia.
Los péptidos engrapados ofrecen la promesa de permitir la permeabilidad celular, la unión a blancos terapéuticos y la modulación de vías biológicas.
Los expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.
Los desarrollos involucran acoplamiento cruzado estéreo-retentivo, sililación alcohólica enantioselectiva, estrategias para amplificar las señales en la espectroscopía de dicroísmo circular y ruta de síntesis para el producto natural ingenol.
El peróxido de hidrógeno es altamente potente y altamente problemáti
El paradigma del desarrollo cambiante que resulta de la iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la FDA y de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) requiere un mayor entendimiento del proceso de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico a lo largo del desarrollo y la manufactura
El Shellac es un polímero usado en aplicaciones de recubrimiento para proveer varias propiedades funcionales.
Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.
Una reciente guía de la FDA pone mayor atención en los cocristales como una herramienta en la formulación de formas farmacéuticas sólidas.
La formación de amidas a escala comercial y una ruta de proceso mejorada para un derivado de tetraciclina son algunos de los desarrollos recientes en la síntesis de APIs.
Como la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.
La decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.
Los avances en las técnicas y los sistemas de un solo uso, están revolucionando la manufactura de vacunas.
El RABS maximiza el control del producto pero minimiza la interacción del operador.
Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.
Siegfried Schmitt de PAREXEL explica cómo las agencias regulatorias se están poniendo serias con las inspecciones.