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Artículos
¿Pueden las farmacéuticas desafiar la gravedad en la caída de las patentes?
Estrategias de formulación para la optimización del ciclo de vida del producto
Evaluación de estrategias para el mejoramiento de la absorción oral
Los científicos de la formulación atacan los desafíos para mejorar la absorción de fármacos a través de la membrana gastrointestinal.
Prueba de integridad con helio en recipientes de un solo uso
La prueba de integridad con helio puede evitar fallas en recipientes para bioproceso de un solo uso.
Superando los retos en la química basada en el flúor
Las moléculas fluoradas juegan un papel importante como compuestos farmacéuticos. Los avances recientes buscan superar los desafíos de la inserción selectiva y en la última etapa del flúor en moléculas pequeñas.
Recubrimiento sin solventes de formas farmacéuticas fáciles de utilizar
Consideraciones cuando se selecciona una tecnología de recubrimiento para formas farmacéuticas sólidas orales fáciles de utilizar.
Definición y presentación de la validación de ciclos de aniquilamiento
Los ciclos de aniquilamiento del autoclave deben ser validados correlacionando los datos de letalidad para soportar los parámetros críticos del proceso seleccionado.
Aplicación de la catálisis para optimizar la síntesis farmacéutica
Las compañías de especialidades farmacéuticas, los fabricantes por contrato y los investigadores avanzan en la quimiocatálisis y la biocatálisis.
Un enfoque basado en el riesgo para monitorear impurezas elementales en estudios de lixiviables
La determinación de las purezas elementales es una de las pruebas estándar realizadas como parte de los estudios de lixiviables y extraíbles para un sistema de cierre-contenedor final. Los autores discuten una estrategia para integrar la evaluación toxicológica de las impurezas elementales encontradas durante el análisis de extraíbles con las guías de la Farmacopea de los Estados Unidos, la Farmacopea Europea y la Agencia Europea de Medicamentos, para desarrollar un enfoque basado en el riesgo para el análisis de impurezas elementales en estudios de lixiviables.
Pronóstico de la estabilidad de proteínas terapéuticas en el almacenamiento a largo plazo
El deseo cada vez mayor para entregar proteínas terapéuticas como formulaciones líquidas para la auto-administración por los pacientes, ha llevado a una mayor necesidad de desarrollar moléculas y formulaciones que sean estables durante varios años cuando se almacenan en solución en un refrigerador. La formación de agregados de proteína durante el almacenamiento ocasiona cada vez más preocupación para los desarrolladores y los reguladores. Las mediciones que pronostican qué tan estable será una proteína y una formulación dada durante el almacenamiento a largo plazo son deseables para elegir efectivamente y optimizar las proteínas candidato y las formulaciones al principio en el proceso de desarrollo. El autor revisa la literatura científica y examina múltiples rutas para la agregación durante el almacenamiento para sugerir que deben hacerse tipos de medición múltiple para sondear diferentes aspectos de la conducta de las proteínas.
Optimización del desarrollo, manufactura y transferencia de tecnología en la relación subcontratada
El desarrollo exitoso del producto y la transferencia de tecnología entre un CMO y la compañía patrocinadora requiere de un esquema de colaboración multifacético. La autora analiza un proyecto para un fármaco inyectable para el cual se sometió una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. El proyecto requirió la colaboración en desarrollo, manufactura, y transferencia de tecnología; la asignación de recursos al personal científico y de manufactura; el manejo del proyecto y la resolución de problemas técnicos relacionados.
Definiendo los acuerdos de calidad Un reciente proyecto de guía de la FDA eleva la barra
Los acuerdos de calidad son un elemento crucial en la relación entre una compañía patrocinadora y un proveedor de servicios por contrato. El reciente proyecto de guía de la FDA sobre la manufactura por contrato y los acuerdos de calidad destaca la importancia de dichos acuerdos y define las funciones y responsabilidades de cada parte para estar en consonancia con los principios del manejo de riesgos de calidad.
Adquiriendo puntos de vista de la Manufactura por contrato de APIs químicos
Los cambios en el mercado para la manufactura por contrato y especialidades químicas reflejan las tendencias generales en la industria farmacéutica y biofarmacéutica. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los factores que influyen el suministro y la demanda, el modelo evolutivo para la subcontratación y una mirada al futuro de la manufactura de APIs químicos por contrato.
Columnas
Elucidación de la caracterización de biosimilares
Los expertos de la industria discuten la importancia de los estudios de caracterización durante el desarrollo de biosimilares y los métodos analíticos relacionados.
Aplicaciones desechables en la demanda de las biofarmacéuticas
El interés en la innovación cromatográfica continúa a la baja.
La FDA busca las métricas para definir la calidad de los fármacos
Estándares de manufactura considerados clave para evitar recuperaciones de fármacos del mercado y escasez.
La USP busca aportaciones para los estándares para sistemas de empaque plástico
La USP busca la aportación de las partes interesadas de los estándares nuevos y los modificados para mitigar los extraíbles y lixiviables en los sistemas de empaque plástico.
Seguimiento de la Calidad en la Manufactura de Fármacos
Una revisión de la reciente actividad ejecutoria de la FDA de los fabricantes de fármacos revela problemas con el llenado de viales, la suficiencia de los procedimientos de control de calidad/aseguramiento de calidad, el material particulado en polvos para inhalación e inyectables y el etiquetado de fármacos.
La Unión Europea introduce GMPs para Excipientes
Los reguladores esperan que los nuevos estándares detengan las importaciones ilegales de fármacos, pero los fabricantes temen que puedan sofocar la innovación.
Control de impurezas elementales
La Comisión de la Farmacopea Europea ha decidido cambiar su enfoque sobre las impurezas elementales.
Los elementos de la capacitación
El establecimiento de un programa de capacitación bien definido que asegure que los empleados tengan la combinación apropiada de conocimiento, habilidades y experiencia para realizar sus funciones laborales es una actividad crucial para cualquier organización.
Enfoques multivariados para la caracterización de polvos
John Yin, un especialista en aplicaciones con Freeman Technology discute
la importancia de las técnicas de caracterización de polvos para optimizar el
desarrollo de productos farmacéuticos y los procesos de manufactura.
