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Implementando la QbD en la manufactura estéril

Implementando la QbD en la manufactura estérilLos expertos de la industria discuten la aplicación, los desafíos y los beneficios de un enfoque de calidad por diseño para la manufactura estéril.

El Futuro de las Formas Farmacéuticas

El Futuro de las Formas Farmacéuticas¿Cómo el cambio a medicamentos más especializados y personalizados impactará la entrega de fármacos y las formas farmacéuticas? Pharmaceutical Technology le da un vistazo al futuro y examina algunas tecnologías emergentes.

El optimismo de la industria sobrepasa la seguridad de las personas en el trabajo LA REESTRUCTURACIÓN ACALLA EL OPTIMISMO

El optimismo de la industria sobrepasa la seguridad de las personas en el trabajo LA REESTRUCTURACIÓN ACALLA EL OPTIMISMO Los lectores de Pharmaceutical Technology compartieron sus perspectivas sobre la situación actual del empleo en la encuesta anual sobre el empleo de la revista.

Uso de técnicas analíticas para examinar la adhesividad de las tabletas

Uso de técnicas analíticas para examinar la adhesividad de las tabletas Las pruebas analíticas, correlacionadas con técnicas estadísticas, se utilizan para pronosticar la conducta del material.

Uso de la CL-MS en tándem para la validación de limpieza

Uso de la CL-MS en tándem para la validación de limpiezaEl autor describe cómo la cromatografía de líquidos-espectrometría de masas trabaja y explica algunas de sus ventajas y desventajas.

Rastreo de la innovación en nuevas entidades moleculares del 2013

Rastreo de la innovación en nuevas entidades moleculares del 2013Revisión de la cosecha de este año de las nuevas entidades moleculares y nuevas solicitudes de licencia para biológicos aprobadas por la FDA hasta el momento en el 2013.

Un vistazo a futuro para la manufactura personalizada y las farmacéuticas

Un vistazo a futuro para la manufactura personalizada y las farmacéuticasLos mercados emergentes son una maquinaria para el crecimiento en los mercados de manufactura personalizada y farmacéutica.

Desafíos y estrategias para la purificación y formulación corriente abajo de fragmentos Fab de anticuerpos

Desafíos y estrategias para la purificación y formulación corriente abajo de fragmentos Fab de anticuerposLos autores describen algunos de los requerimientos y desafíos únicos, planteados por los fragmentos de anticuerpos en términos de recobro, purificación y formulación.

El papel de la RMN y la Espectroscopía de Masas en el Análisis de Glicanos

El papel de la RMN y la Espectroscopía de Masas en el Análisis de GlicanosEl análisis por RMN proporciona información estructural crucial de glicanos sintetizados, mientras que la LC-MS/MS es ideal para la cuantificación de azúcares libres en matrices biológicas.

Estableciendo un tiempo de incubación mínimo para indicadores biológicos

Estableciendo un tiempo de incubación mínimo para indicadores biológicosLa industria carece de un método aceptado para establecer un tiempo mínimo de incubación (MIT) de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs). Los autores proponen un método de MIT que proporcione un medio para la determinación reproducible del tiempo de desarrollo de los IBs.

Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio

Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio La inspección visual del equipo limpio se requiere tanto después de la limpieza como nuevamente antes del inicio de las actividades de manufactura. Históricamente, la capacitación se ha realizados para las inspecciones visuales, pero la calificación del personal para la inspección visual es un desarrollo más reciente. La calificación debe asegurar que el personal pueda ver los residuos confiablemente y repetidamente cuando están visibles en la superficie de los equipos. El nivel de residuos para la calificación debe ser indicativo de los residuos de una instalación en niveles en o cercanos al límite de residuos visibles. El autor discute varios diferentes enfoques para la calificación para inspección visual.

Columnas

Inspirando a la siguiente generación

Inspirando a la siguiente generaciónLos científicos pueden compartir su tiempo y conocimiento farmacéutico con los estudiantes de educación media.

Conectando a la gente, la ciencia y la regulación

Conectando a la gente, la ciencia y la regulaciónLa conferencia regulatoria PDA/FDA promueve un compromiso con la calidad.

Fármacos, ¿A qué costo?

Fármacos, ¿A qué costo?Los genéricos, las dinámicas del mercado y la demanda global están cambiando los patrones del gasto en fármacos.

Centro de la manufactura farmacéutica: ¿Por qué la India?

Centro de la manufactura farmacéutica: ¿Por qué la India?Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute el estado de la manufactura de fármacos en la India

Calibración de instrumentos: ¿Es su espectrómetro de UV lo suficientemente exacto?

Calibración de instrumentos: ¿Es su espectrómetro de UV lo suficientemente exacto?Este artículo le da un vistazo estadístico a los requerimientos de calibración para un espectrómetro de UV.

I+D en transición

 I+D en transiciónEl modelo de I+D está en transición y creando nuevas demandas con los proveedores de servicio por contrato.

La regulación de opioides desafía a la FDA y a los fabricantes

La regulación de opioides desafía a la FDA y a los fabricantesLas nuevas políticas y productos buscan mantener el acceso a los analgésicos mientras refrenan el abuso creciente.

La métrica pretende asegurar la calidad del fármaco

La métrica pretende asegurar la calidad del fármacoLos reguladores trabajan con los fabricantes para mejorar sistemas para medir el desempeño del producto y la confiabilidad de la manufactura.

Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidad

Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidadConforme la Unión Europea le da un vistazo más de cerca a sus guías de biosimilares, algunos problemas clave están demostrando ser difíciles de resolver.

La comunicación temprana con los reguladores es esencial para las PyMEs

La comunicación temprana con los reguladores es esencial para las PyMEsCon las PyMEs ganando mayor reconocimiento como la fuerza motriz de la Investigación e innovación en Europa, las agencias regulatorias están empujando a las compañías a comprometerse con los reguladores desde el principio del proceso de desarrollo del fármaco.

Deficiencias encontradas en las investigaciones de los APIs

Deficiencias encontradas en las investigaciones de los APIsEl PIC/S revisa las deficiencias encontradas durante las inspecciones de plantas de manufactura de APIs, armoniza los estándares de GMP, y provee capacitación para los inspectores en todo el mundo.

Innovación y crecimiento en biotecnología en Israel

Innovación y crecimiento en biotecnología en IsraelLa diversa población de Israel, el sistema de salud de alta calidad y la resistencia al estrés financiero global lo hacen un fuerte socio para I+D, investigación clínica y crecimiento del mercado.

Innovación y crecimiento del mercado en Brasil

Innovación y crecimiento del mercado en BrasilBrasil es el primer país de Latinoamérica que surge como colaborador biofarmacéutico global.

PyR con

PyR concon Bryan Hayes de MPI Research

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PyR conRoger Hayes, Vicepresidente y Gerente General de Laboratory Sciences of MPI Research

En Balance

En BalanceLa importancia de la correcta nivelación

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¿CUAL ES EL VERDADERO COSTO DE UN SISTEMA DE FILTRACION?
EOLIS, líder mundial en diseño, construcción y validación de sistemas críticos (HVAC), con más de 45 años de experiencia, se dio a la tarea de demostrar el costo real del sistema de filtración comparando filtros de diferente rango de precios.
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