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Artículos
Liofilización de formulaciones de proteína
Un vistazo de cerca a los desafíos comunes y las consideraciones clave cuando se desarrolla un ciclo de liofilizado para los productos farmacéuticos de proteína.
Mayor eficiencia: clave para la competitividad en el bioproceso corriente abajo
Los títulos más altos de anticuerpos y una creciente demanda por procesos flexibles, de menor volumen, están creando la necesidad de más procesos corriente abajo que sean rentables.
Encapsulado de fármacos para dosis centradas en el paciente
Una revisión de las tecnologías de encapsulado para el mejoramiento de la solubilidad/biodisponibilidad, liberación controlada y la formulación de combinaciones de fármacos y formas farmacéuticas amigables con el paciente.
Análisis de extraíbles y lixiviables
Los expertos de la industria discuten cómo se diseñan los estudios de extraíbles y lixiviables utilizando un enfoque basado en el riesgo.
Diseño apropiado del proceso, crítico para la manufactura comercial de APIs de alta potencia
La potencia cada vez mayor y el creciente interés en los conjugados anticuerpo-fármaco están creando desafíos para los fabricantes de HPAPIs.
Los avances científicos en cocristales se ven compensados por la incertidumbre regulatoria
Los desarrolladores de fármacos están tomando una posición de esperar y ver para el uso de los cocristales.
Navegando por el entorno regulatorio de los productos combinados
Mark D. Kramer habla acerca de los productos combinados desde una perspectiva regulatoria y explica las implicaciones de la regulación final de la FDA sobre los requerimientos actuales de las GMPs para productos combinados.
Estrategias de control para APIs de péptidos terapéuticos sintéticos Parte I: Consideraciones Analíticas
La USP evalúa los atributos de calidad para los péptidos sintéticos.
Integridad de datos en el laboratorio analítico
La integridad de los datos en el laboratorio analítico es un área de interés cada vez mayor para reguladores tales como la FDA.
Avance en la predicción del agregado de proteínas
Técnicas para permitir el diseño y formulación de terapéuticos estables, basados en proteínas
Espectroscopia de impedancia a través del vial: Una nueva tecnología analítica de proceso en línea para el secado por congelamiento
Este artículo describe una nueva tecnología analítica de proceso basada en la espectroscopia de impedancia y su potencial aplicación para caracterizar atributos del producto durante el proceso de secado por congelamiento, incluyendo las velocidades de secado, los puntos finales y el colapso del producto.
Logrando la cinética de liberación de orden cero con el uso de entrega de fármacos multi-pasos basada en la difusión
La liberación de orden cero, en la cual un fármaco se libera a una velocidad constante es el último objetivo de todos los mecanismos de entrega de fármacos con liberación controlada. Ésta lleva, en principio, al mejor control de la concentración plasmática y ofrece varias ventajas, incluyendo un mejor cumplimiento del paciente y la reducción en la frecuencia de administración del fármaco. Aunque existen varias técnicas que pueden usar los profesionales de las formulaciones para lograr la liberación de orden cero, la mayoría son complejas, costosas, consumen tiempo y son difíciles de fabricar. Adicionalmente, la mayoría de las técnicas de formulación resultan, como mucho, en liberación de primer orden. Este artículo proporciona un nuevo enfoque de obtención de la liberación de orden cero de un fármaco activo, fácilmente soluble en agua, mediante la adición de copolímeros de ácido metacrílico solos o combinados con polímeros de celulosa en una matriz de tableta.
Columnas
Publicando más allá de la página impresa
Más opciones mediáticas abren nuevas oportunidades para los expertos en el desarrollo de medicamentos.
Optimización del manejo del almacén
Las mejores prácticas para la disposición y capacitación en el almacén son cruciales para implementar una solución gerencial.
Evaluación de la barrera estéril de sistemas de entrega complejos para medicamentos
Los métodos para validar y garantizar la integridad del cierre-contenedor son cruciales para el aseguramiento de calidad.
Manejo de datos en la manufactura
La recopilación de datos utilizando sistemas de ejecución para la manufactura mejora la productividad.
Actualización de actividades de subcontratación en biofarmacéuticas
La actividad de subcontratación permanece fuerte y es poco probable que se reduzca, especialmente en áreas más tradicionales.
La FDA y los fabricantes buscan una cadena de suministro de fármacos más segura
Nuevos identificadores y requisitos de rastreo están dirigidos a bloquear los productos ilegítimos.
La demanda de nuevas vacunas alienta la innovación
Se estimulan las nuevas formulaciones y la producción expandida de vacunas.
Calidad por diseño - cerrando la brecha entre el concepto y la implementación
Conforme Europa se afana en incorporar firmemente los principios de la calidad por diseño en su marco de trabajo regulatorio, existen varios problemas clave que aún necesitan ser abordados.
Vinculación del desabasto de fármacos y las métricas de calidad
Los participantes de la industria ofrecen sugerencias para las métricas de calidad conforme la FDA continúa intentando resolver el problema del desabasto de fármacos.
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