Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los avances clave y las innovaciones futuras en este campo.
La encuesta de Pharmaceutical Technology de equipo de manufactura para producto farmacéutico terminado y de las tendencias, muestra avances en la tecnología analítica de proceso e indica áreas para la innovación futura.
Los catalizadores que contienen metales de transición son ampliamente usados en la síntesis orgánica, aunque muchos se basan en metales costosos y raros. Los investigadores están buscando alternativas más sustentables.
La industria farmacéutica se está moviendo hacia los procesos continuos a escala comercial para la manufactura de APIs de molécula pequeña.
La manufactura continua requiere del control cercano y de la integración de los pasos del proceso y las técnicas analíticas. El trabajo experimental con la granulación húmeda demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo para soportar el proceso continuo para la manufactura de tabletas.
El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.
La USP evalúa las materias primas usadas en la síntesis química de péptidos.
Los autores examinaron el patrón de polvo con rayos X de clorhidrato de amiodarona, un API que exhibe orientación preferida, utilizando varios tipos de soportes para muestra para ayudar a comprender los efectos de la orientación preferida sobre las posiciones e intensidades de pico.
Los autores ven la facilidad de limpieza de las superficies farmacéuticas a partir de una variedad de materiales de construcción para determinar la relativa facilidad de limpieza y explorar las potenciales estrategias de agrupamiento como parte de un extenso programa de validación de la limpieza.
Los participantes a través de la cadena de valor de los biológicos son atraídos por las ventajas de la manufactura biofarmacéutica continua.
Existe una serie de desafíos cuando se implementa un sistema de monitoreo continuo. En este artículo, el autor presenta problemas encontrados en Novo Nordisk y discute como es que expandiendo el alcance del monitoreo, junto con la frecuente y profunda revisión de datos, puede ayudar a mantener el cumplimiento en una planta.
Un fabricante global de biológicos por contrato discute el impacto cada vez mayor de los límites de exposición basados en la salud en la evaluación de los riesgos de contaminación cruzada.
Los autores encontraron un incremento dependiente de la concentración de HP en la oxidación de la proteína, acompañada por un ligero incremento en la agregación de proteína.
Revisión de las prácticas de vestido como herramienta para evaluar el cumplimiento de las cGMPs en una planta.
La tecnología modular para el muestro automatizado permite el muestreo de los biorreactores.
El enfoque correcto puede proveer un método claro, estadísticamente defendible para la determinación de disolución y estabilidad acelerada.
El análisis estadístico muestra cuántos análisis son necesarios para entregar un resultado estimado confiable
Como los pagadores se rehúsan a cubrir los nuevos fármacos, los CMOs reciben el golpe.
Las partes implicadas enfrentan desafíos y beneficios de una cadena de suministro farmacéutico más segura.
Siegfried Schmitt, Consultor Principal, PAREXEL International, discute cómo asegurar la integridad de los datos.