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Artículos
QbD en la manufactura de APIs Conectando los parámetros críticos del proceso con los atributos de calidad críticos.
Con un esquema de calidad por diseño, los procesos robustos entregan consistentemente producto de calidad.
Estrategias de Control para los APIs de Péptidos Terapéuticos Sintéticos, Parte III: Consideraciones del Proceso de Manufactura
El Panel de Expertos de Péptidos Terapéuticos de la USP discute los procesos de manufactura y el control de impurezas para APIs de péptidos sintéticos.
Reducción del riesgo, conductor principal para el desarrollo de materia prima biofarmacéutica
Los clientes están buscando reducir el riesgo, incrementar el desempeño y optimizar la productividad.
La síntesis asimétrica continúa avanzando
Un sondeo de la literatura reciente revela numerosos avances en quimiocatálisis asimétrica.
Mejora de la biodisponibilidad con sistemas de liberación de fármacos basados en lípidos
Los expertos de Capsugel y Catalent discuten la justificación del uso de formulaciones basadas en lípidos para mejorar la biodisponibilidad oral de fármacos con poca solubilidad.
Implementación de la seguridad de la cadena de suministro
Las compañías en la cadena de suministro de fármacos de EEUU deben prepararse para los requisitos que se aproximan.
La modularidad crea sistemas de manufactura flexibles
Mesa redonda de discusión sobre los sistemas modulares de manufactura bio/farmacéutica para mejorar la flexibilidad en el diseño de instalaciones.
Reduciendo las señales falsas de fuera de control
Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.
Minimizando la variación en las prácticas de extracción de viales
Los adaptadores para viales pueden reducir la variación del volumen extraído de los viales de fármacos inyectables.
Explorando los métodos introducidos más recientemente para el análisis de MDIs con dispositivos añadidos
El papel de los dispositivos añadidos y cómo afectan la entrega del fármaco con un inhalador presurizado de dosis medida.
Comparación de las opciones para el proceso de manufactura
Los autores describen un método basad en un procedimiento de
optimización tecno-económica que soporte el desarrollo del proceso,
proporcionando un esquema sistemático para investigar y evaluar
comparativamente diversos esquemas de manufactura.
Exploración de un nuevo proceso de aprobación para la innovación continua de excipientes
Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son nece-sarios para facilitar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes.
Cumpliendo los desafíos de la variabilidad de excipientes
La calidad y composición de los excipientes puede variar debido a factores ambientales, métodos de procesado, calidad de la materia prima, cambios en la ubicación de manufactura e incluso acciones del operador. Los expertos de las compañías de manufactura de excipientes discuten cuestiones urgentes relacionadas con estos componentes cruciales de los productos farmacéuticos.
Un enfoque práctico de la implementación de GMPs para excipientes
Pronto será publicada por la Comisión Europea una guía sobre la implementación de los principios de la gestión de riesgos de calidad para determinar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proporcionar directrices sobre el nivel de GMPs y GDPs a ser esperados para estos materiales.
Tomando acción para las impurezas elementales
El cambio en las regulaciones está impactando a la industria farmacéutica.
Columnas
Construcción de relaciones en primer lugar con los clientes
El estudio anual muestra que la experiencia técnica no basta.
Desviaciones comunes en los análisis de laboratorio Derivados de un mal manejo del agua.
La importancia de tener una fuente de agua confiable para hacer los
análisis típicos de laboratorio, es fundamental, para obtener resultados con
niveles de Repetibilidad y reproducibilidad (medida R&R) aceptables.
Extender el alcance de la farmacovigilancia tiene un precio
Conforme la infraestructura de la farmacovigilancia se afianza más en Europa, Los fabricantes de fármacos están empezando a sentir la carga de su elevado costo.
