Con un esquema de calidad por diseño, los procesos robustos entregan consistentemente producto de calidad.
El Panel de Expertos de Péptidos Terapéuticos de la USP discute los procesos de manufactura y el control de impurezas para APIs de péptidos sintéticos.
Los clientes están buscando reducir el riesgo, incrementar el desempeño y optimizar la productividad.
Un sondeo de la literatura reciente revela numerosos avances en quimiocatálisis asimétrica.
Los expertos de Capsugel y Catalent discuten la justificación del uso de formulaciones basadas en lípidos para mejorar la biodisponibilidad oral de fármacos con poca solubilidad.
Las compañías en la cadena de suministro de fármacos de EEUU deben prepararse para los requisitos que se aproximan.
Mesa redonda de discusión sobre los sistemas modulares de manufactura bio/farmacéutica para mejorar la flexibilidad en el diseño de instalaciones.
Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.
Los adaptadores para viales pueden reducir la variación del volumen extraído de los viales de fármacos inyectables.
El papel de los dispositivos añadidos y cómo afectan la entrega del fármaco con un inhalador presurizado de dosis medida.
Los autores describen un método basad en un procedimiento de
optimización tecno-económica que soporte el desarrollo del proceso,
proporcionando un esquema sistemático para investigar y evaluar
comparativamente diversos esquemas de manufactura.
Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son necesarios para facilitar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes.
La calidad y composición de los excipientes puede variar debido a factores ambientales, métodos de procesado, calidad de la materia prima, cambios en la ubicación de manufactura e incluso acciones del operador. Los expertos de las compañías de manufactura de excipientes discuten cuestiones urgentes relacionadas con estos componentes cruciales de los productos farmacéuticos.
Pronto será publicada por la Comisión Europea una guía sobre la implementación de los principios de la gestión de riesgos de calidad para determinar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proporcionar directrices sobre el nivel de GMPs y GDPs a ser esperados para estos materiales.
El cambio en las regulaciones está impactando a la industria farmacéutica.
El estudio anual muestra que la experiencia técnica no basta.
La importancia de tener una fuente de agua confiable para hacer los
análisis típicos de laboratorio, es fundamental, para obtener resultados con
niveles de Repetibilidad y reproducibilidad (medida R&R) aceptables.
Conforme la infraestructura de la farmacovigilancia se afianza más en Europa, Los fabricantes de fármacos están empezando a sentir la carga de su elevado costo.