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Reporte desde: China

Reporte desde:  ChinaLa Administración de Alimentos y Fármacos del Estado Chino ha terminado un nuevo proyecto de guías de GMPs, pero después de una serie de eventos de control de calidad, le tomará tiempo al país recuperar la confianza de la industria farmacéutica global.

Robots: La siguiente fase en la Automatización Farmacéutica

Robots:  La siguiente fase en la Automatización FarmacéuticaLos sistemas robóticos proporcionan flexibilidad, consistencia y eficiencia (y no son tan difíciles de usar como piensa).

Manufactura Ecológica de APIs

Manufactura Ecológica de APIsPfizer utiliza la química ecológica en una ruta de manufactura de segunda generación para la gabapentina.

Alternancia de Destinos en el Crecimiento del Mercado de los APIs

Alternancia de Destinos en el Crecimiento del Mercado de los APIsLos biológicos acrecientan sus posiciones en medio del lento crecimiento en los mercados global y de EUA de los fármacos.

Comparación Espectrofotométrica con Infrarrojo Cercano de Farmacéuticos Auténticos y Sospechosos

Comparación Espectrofotométrica con Infrarrojo Cercano de Farmacéuticos Auténticos y SospechososLa espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIR) es una herramienta importante para la tecnología analítica de proceso y demuestra ser prometedora para la identificación rápida, no destructiva.

Subcontratación de estudios de estabilidad

Subcontratación de estudios de estabilidadEl resultado de un estudio de estabilidad afecta el camino de un producto para la comercialización. Los estudios de estabilidad pueden ser costosos y requieren laboratorios e instrumentos analíticos dedicados. Las compañías farmacéuticas que deciden subcontratar estos estudios deben evaluar a su proveedor y asegurar que los estudios se llevan a cabo de acuerdo a sus expectativas y que se da la comunicación apropiada. El autor da orientación acerca de la evaluación de los laboratorios analíticos de tercería y a establecer un procedimiento efectivo para trabajar con ellos y realizar estudios de estabilidad confiables.

Formulaciones Pediátricas Consideraciones técnicas y regulatorias

Formulaciones Pediátricas Consideraciones técnicas y regulatoriasEl cambio en los requerimientos regulatorios para los fármacos pediátricos ha creado nueva demanda en este campo. Destacados expertos comparten su perspectiva de los requerimientos especializados y examinan las formas farmacéuticas que pueden ser utilizadas para esta clase de pacientes.

Cambio del vial a la jeringa pre-llenada Perspectiva de un Gerente de Proyecto

Cambio del vial a la jeringa pre-llenada Perspectiva de un Gerente de ProyectoLa decisión para cambiar una presentación terapéutica inyectable de un vial con líquido o liofilizado a una jeringa pre-llenada requiere de muchas consideraciones financieras y estratégicas. El autor discute las complejas cuestiones involucradas en hacer dicho cambio y describe una estrategia regulatoria potencial, que incluye los protocolos de estabilidad y el análisis clínico, para llevar el fármaco recientemente formateado al mercado.

Tabletas de Desintegración Oral El efecto de la reciente guía de la FDA sobre las tecnologías y apli

Tabletas de Desintegración Oral El efecto de la reciente guía de la FDA sobre las tecnologías y apliLos autores describen las diversas tecnologías disponibles utilizadas en tabletas de desintegración oral (ODTs). También discuten las implicaciones recientes de la Guía para la Industria: Tabletas de Desintegración Oral de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA.

Columnas

Ándese con Cuidado en los Asuntos Extranjeros

Ándese con Cuidado en los Asuntos ExtranjerosConforme la industria farmacéutica voltea hacia los mercados emergentes, la corrupción se convierte en un problema importante.

Sociedades Farmacéuticas-Biotecnológicas Lecciones para la Medicina Personalizada

Sociedades Farmacéuticas-Biotecnológicas Lecciones para la Medicina PersonalizadaLas grandes farmacéuticas entraron a la biotecnología demasiado tarde. Este mismo error puede evitarse en la medicina personalizada.

Calidad por Imposición

Calidad por ImposiciónDespués de años de promover los conceptos de QbD, la FDA está lista para tomar medidas con los que no cumplen.

La Actitud del Va/No Va

La Actitud del Va/No VaSurgen nuevas guías de validación de procesos, la industria necesita reinventar la manera de liberar producto.

Las Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de Negocio

Las Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de NegocioLa crisis internacional de salud genera soporte para nuevas vacunas y tratamientos para enfermedades encontradas en las naciones en desarrollo.

Protección del producto a nivel de píldora

Protección del producto a nivel de píldoraLas herramientas para autenticación ayudan a identificar productos farmacéuticos falsificados.

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