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Artículos

Optimización del ciclo de liofilización de productos derivados de células

Optimización del ciclo de liofilización de productos derivados de célulasLa viscosidad y la agregación después de la reconstitución del producto deben manejarse cuidadosamente.

Ensayos para biomarcadores de molécula pequeña

Ensayos para biomarcadores de molécula pequeñaEl trabajo con matrices biológicas y la comprensión del uso pretendido son cruciales

Mejora de la disolución de fármacos escasamente solubles a través del molido con chorro

Mejora de la disolución de fármacos escasamente solubles a través del molido con chorroLos autores discuten una novedosa tecnología de ingeniería de partículas con base en la activación mecano-química.

Resolución quiral con y sin agentes de resolución

Resolución quiral con y sin agentes de resoluciónLas tecnologías de resolución siguen siendo cruciales para la producción de APIs quirales a escala comercial.

Reinventando la cadena fría en un mercado de altos riesgos

Reinventando la cadena fría en un mercado de altos riesgosLos cambios en el mercado están conduciendo a las compañías farmacéuticas a considerar nuevas maneras de mitigar el riesgo en la cadena fría.

Ensayos de unión a ligandos y la determinación de la biosimilitud

Ensayos de unión a ligandos y la determinación de la biosimilitudLos ensayos de unión a ligandos son fundamentales para la caracterización de los biosimilares.

Consideraciones especiales para el análisis de extraíbles y lixiviables en productos biológicos

Consideraciones especiales para el análisis de extraíbles y lixiviables en productos biológicosLas nuevas guías enfocadas a los materiales de construcción en el empaque de terapias biológicas ayudarán a los vendedores a preparar amplias estrategias de análisis de extraíbles y lixiviables.

Mejorando las prácticas de inspección visual

Mejorando las prácticas de inspección visualLas nuevas guías y mejores prácticas pueden llevar a una calidad mejorada y a reducción en las recuperaciones de producto debidas a defectos visuales.

Implementación del ICH Q3D Guía de impurezas elementales: Retos y oportunidades

Implementación del ICH Q3D Guía de impurezas elementales: Retos y oportunidades La evaluación de los factores de riesgo es clave para implementar las nuevas guías ICH Q3D.

Minimización del riesgo durante la manufactura de HPAPI

Minimización del riesgo durante la manufactura de HPAPILa protección a los trabajadores, a los pacientes y al ambiente requiere de tecnologías avanzadas.

Formas farmacéuticas semi-sólidas

Formas farmacéuticas semi-sólidas Mientras que la piel ofrece una ruta alternativa de administración para la entrega local y sistémica de fármacos, el desarrollo de formas farmacéuticas semi-sólidas puede ser un desafío.

Considerando las GMPs en el diseño de cuartos

Considerando las GMPs en el diseño de cuartosLa capacidad para la limpieza es crucial cuando se seleccionan componentes para las áreas de manufactura GMP.

Estudios de liberación in vivo de fosfato de levamisol e ivermectina de una formulación isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media después de la inyección subcutánea en ovejas

Estudios de liberación in vivo de fosfato de levamisol e ivermectina de una formulación isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media después de la inyección subcutánea en ovejasFormular una solución inyectable que contiene fármacos tanto hidrofílicos como hidrofóbicos es un desafío. Una formulación inyectable isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media (MCMDG) que contiene fosfato de levamisole (13.65%) e ivermectina (0.5%) fue administrada subcutáneamente a cinco ovejas hembras sanas.

Columnas

Remoción de agregados en la purificación de anticuerpos monoclonales

Remoción de agregados en la purificación de anticuerpos monoclonalesVarias resinas cromatográficas están disponibles para la purificación corriente abajo.

La FDA establece políticas para mejorar la seguridad y protección de los fármacos

La FDA establece políticas para mejorar la seguridad y protección de los fármacosLos fabricantes enfrentan nuevas reglas para el rastreo de fármacos a través de la cadena de suministros y los mezcladores enfrentan estándares más estrictos.

El desarrollo y producción de vacunas desafían a los fabricantes

El desarrollo y producción de vacunas desafían a los fabricantesLos científicos y expertos de la industria buscan terapias preventivas efectivas para combatir las enfermedades globales.

Etiquetado de biosimilares

Etiquetado de biosimilaresLa EMA está bajo presión para ejercer estándares aún más cerrados de los biosimilares que se comercializan en Europa.

La FDA establece la agenda para el desarrollo de la guía del 2015

La FDA establece la agenda para el desarrollo de la guía del 2015Los biosimilares, la seguridad de la cadena de suministro, las métricas de calidad y las impurezas elementales encabezan los temas de la guía en la agenda de la FDA del 2015.

La USP publica la guía de anticuerpos monoclonales

La USP publica la guía de anticuerpos monoclonalesUn Capítulo General sobre mAbs será publicado en la USP-NF conforme los biológicos van teniendo cada vez un mayor papel en la salud.

Herramientas del comercio para evitar desabasto de fármacos

Herramientas del comercio para evitar desabasto de fármacosUn nuevo reporte técnico orienta a las compañías bio/farmacéuticas en el establecimiento de un esquema basado en el riesgo para la prevención y gestión del desabasto de fármacos.

Prevención de problemas en el herramental de las tabletas

Prevención de problemas en el herramental de las tabletasEl herramental puede ser dañado por un pobre manejo o por problemas en el diseño del proceso o por la elección del material.

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¿Tiene Biopelícula?
La contaminación microbiana de equipos de proceso puede afectar a la industria biofarmacéutica, farmacéutica y otras reguladas y no-reguladas.
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