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Artículos
Calidad por diseño en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas
La QbD está mejorando la seguridad de productos farmacéuticos sólidos así como la mejora de los procesos de manufactura, a pesar de alguna resistencia de la industria.
Haciendo científica la validación de la limpieza
Un documento guía del ISPE, que lleva cuatro años preparándose, trae opiniones basadas en el riesgo, estadísticas y Lean Six Sigma para la validación de la limpieza.
Funcionamiento de la contención ambiental - ¿Existe rendición de cuentas?
El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
El potencial de Perfusión
El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
Bajando la temperatura
Los candidatos a fármacos más complejos requieren
de una química más especializada y selectiva.
Sintiéndose cómodo con la manufactura esbelta
Las organizaciones de investigación, desarrollo y manufactura
por contrato están adoptando la manufactura esbelta, mientras que las grandes empresas farmacéuticas están aplicándola para mejorar la visibilidad y el control de la cadena de suministro.
Limitación del riesgo en el desarrollo bio/farmacéutico
La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
Una cuestión de gusto
La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
Flexibilizándose con la manufactura
La industria está cambiando hacia una manufactura más flexible con el uso de instalaciones modulares y sistemas de un solo uso.
Generación de ahorros con la desclasificación de cuartos
La creación de procesos cerrados y reduciendo la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica, pueden reducirse los costos de operación.
Establecimiento de límites para la absorción dérmica de impurezas elementales
Este artículo revisa la información disponible acerca de la exposición dérmica a metales y considera cómo difiere ésta de la exposición a orales o parenterales.
Certificación de las cGMPs para excipientes
Conforme se aproximan las fechas límite de la evaluación de riesgo para los proveedores en la UE, se dispone de algunos terceros voluntarios que auditan y dan opciones de certificación. ¿Las usarán más proveedores de excipientes y fabricantes de fármacos?
El análisis de las importaciones de productos farmacéuticos tiene beneficios de seguridad limitados y puede añadir riesgo para los pacientes
Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados.
Columnas
Integridad de datos: regresando a las bases
El aseguramiento de la integridad de datos involucra esfuerzo sobre una base individual y global.
Limpieza de una línea para llenado de viales
La atención del operador a los detalles y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.
CMOs preocupados con el costo del equipo de un solo uso
Los proveedores indican que es posible que se incrementen los precios del equipo de un solo uso.
Las métricas de la cultura de calidad
La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.
La campaña contra los fármacos falsificados gana impulso
La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.
Nuevos desafíos en el desarrollo de proyectos para la producción de biofármacos
Las tecnologías Single-use continúan incursionando en la ingeniería de instalaciones de producción flexibles para la fabricación de ingredientes activos farmacéuticos para ensayos clínicos.
