La QbD está mejorando la seguridad de productos farmacéuticos sólidos así como la mejora de los procesos de manufactura, a pesar de alguna resistencia de la industria.
Un documento guía del ISPE, que lleva cuatro años preparándose, trae opiniones basadas en el riesgo, estadísticas y Lean Six Sigma para la validación de la limpieza.
El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
Los candidatos a fármacos más complejos requieren
de una química más especializada y selectiva.
Las organizaciones de investigación, desarrollo y manufactura
por contrato están adoptando la manufactura esbelta, mientras que las grandes empresas farmacéuticas están aplicándola para mejorar la visibilidad y el control de la cadena de suministro.
La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
La industria está cambiando hacia una manufactura más flexible con el uso de instalaciones modulares y sistemas de un solo uso.
La creación de procesos cerrados y reduciendo la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica, pueden reducirse los costos de operación.
Este artículo revisa la información disponible acerca de la exposición dérmica a metales y considera cómo difiere ésta de la exposición a orales o parenterales.
Conforme se aproximan las fechas límite de la evaluación de riesgo para los proveedores en la UE, se dispone de algunos terceros voluntarios que auditan y dan opciones de certificación. ¿Las usarán más proveedores de excipientes y fabricantes de fármacos?
Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados.
El aseguramiento de la integridad de datos involucra esfuerzo sobre una base individual y global.
La atención del operador a los detalles y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.
Los proveedores indican que es posible que se incrementen los precios del equipo de un solo uso.
La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.
La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.
Las tecnologías Single-use continúan incursionando en la ingeniería de instalaciones de producción flexibles para la fabricación de ingredientes activos farmacéuticos para ensayos clínicos.