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¿Mejores días para los parenterales?

¿Mejores días para los parenterales?Aunque los desabastos, la calidad y los desafíos regulatorios permanecen, las tecnologías mejoradas y las nuevas inversiones sugieren que lo peor puede haber terminado.

Alargamiento del valor del producto a través de estrategias de reformulación

Alargamiento del valor del producto a través de estrategias de reformulaciónLas nuevas formulaciones tienen el potencial para ofrecer el retorno de inversiones más rápido que desarrollando un fármaco completamente nuevo.

Caracterización y selección de formulaciones de mAb y ADCs mediante el DLS de alto rendimiento

Caracterización y selección de formulaciones de mAb y ADCs mediante el DLS de alto rendimientoLa dispersión dinámica de luz de alto rendimiento selecciona efectivamente las formulaciones de ADC óptimas investigando los efectos de las condiciones del buffer y la temperatura en la agregación.

Consideraciones regulatorias para la descarga de dosis inducida por el alcohol de formulaciones orales de liberación modificada

Consideraciones regulatorias para la descarga de dosis inducida por el alcohol de formulaciones orales de liberación modificadaEste artículo analiza la situación actual de la descarga de la dosis inducida por el alcohol de formulaciones de liberación modificada y la necesidad de la armonización regulatoria en el manejo de este desafío.

Demostración de la equivalencia terapéutica para productos tópicos genéricos

Demostración de la equivalencia terapéutica para productos tópicos genéricos La determinación de la bioequivalencia tópica requiere de un esquema multifacético, hecho a la medida específicamente para la formulación de fármacos genéricos.

Avances en la química de fluoración para la síntesis de APIs

Avances en la química de fluoración para la síntesis de APIsReactivos sólidos más seguros y nueva química de acoplamiento son desarrollos importantes.

Avances en química heterocíclica para la síntesis de APIs

Avances en química heterocíclica para la síntesis de APIsLas síntesis eficientes son posibles utilizando multi-componentes y reacciones de sililación C-H heteroaromáticas dehidrogenativas cruzadas.

Apalancamiento del cambio para la mejora del proceso continuo

Apalancamiento del cambio para la mejora del proceso continuoEl manejo del cambio y la superación de la resistencia y el temor de los empleados requiere un enfoque proactivo.

Conexión del MES al control de Proceso

Conexión del MES al control de ProcesoLa integración de sistemas automatizados puede mejorar la eficiencia y minimizar el manejo del cambio.

Exploración del potencial del recubrimiento continuo

Exploración del potencial del recubrimiento continuoLos expertos de la industria comparten perspectivas sobre los avances en las tecnologías de recubrimiento de tabletas y el potencial de recubrimiento continuo en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.

Piloto de la implementación de rastreo y localización

 Piloto de la implementación de rastreo y localizaciónLos programas piloto virtuales examinan los escenarios que pueden ocurrir mientras se implementan los requisitos de serialización para el Acta de Seguridad de la Cadena de Suministros de Fármacos EUA.

Identificación de las causas de delaminación

Identificación de las causas de delaminaciónSe realizó un estudio a largo plazo para determinar las causas de la delaminación.

Replanteando los límites en la validación de limpieza - Un enfoque integrado puede mejorar la eficiencia de los estudios de validación de la limpieza

Replanteando los límites en la validación de limpieza - Un enfoque integrado puede mejorar la eficiencia de los estudios de validación de la limpiezaEste artículo presenta un enfoque integrado que puede establecer la información necesaria de manera eficiente y que cumple las normas, Un programa de validación de limpieza efectivo requiere un trabajo directo para soportar el escrutinio regulatorio.

Columnas

Avances en el empaque de parenterales

Avances en el empaque de parenteralesLos fabricantes de fármacos parenterales enfrentan desafíos para incrementar la eficiencia, controlar las partículas y eliminar las interacciones de producto/empaque.

Uso de la imagenología térmica dinámica para problemas de sellado correcto

Uso de la imagenología térmica dinámica para problemas de sellado correctoLos problemas en un proceso de sellado por inducción pueden ser identificados y corregidos en tiempo real.

Los CMOs continúan mejorando el desempeño general de la biomanufactura

Los CMOs continúan mejorando el desempeño general de la biomanufacturaEl mejor desarrollo de procesos está creando puntos de referencia en la industria para el bioprocesado.

La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilares

La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilaresLos fabricantes cuestionan los detalles en las nuevas políticas diseñadas para promover el acceso a terapias importantes.

Colaborando con las inspecciones GMP

Colaborando con las inspecciones GMPLos reguladores de EEUU y la UE estamos tratando de trabajar juntos en mejorar la eficiencia de inspección de GMPs, y así evitar la duplicación de esfuerzos

Crisis de Seriación

Crisis de SeriaciónLa complejidad de las nuevas regulaciones para el empacado que se encuentran en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados podría amenazar la existencia de las compañías farmacéuticas y de acondicionado más pequeñas.

Definición de los componentes cruciales del CAPA

Definición de los componentes cruciales del CAPASusan Schniepp y Andrew Harrison de Asociados de Cumplimiento Regulatorio discuten los requisitos para un sistema exitoso de acción correctiva y acción preventiva (CAPA).

Investigando biológicos

Investigando biológicosSusan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison, funcionario jefe de asuntos regulatorios y asesor general, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten la realización de investigaciones de productos biológicos.

Nuevo vídeo de BioOutsource sobre ensayos de ADCC

Nuevo vídeo de BioOutsource sobre ensayos de ADCCBrevemente revela los factores a considerar cuando se usan ensayos de ADCC para producir datos precisos de comparabilidad de biosimilares.

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