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Las Bio/Farmacéuticas navegan por nuevas rutas para el desarrollo de fármacos

Las Bio/Farmacéuticas navegan por nuevas rutas para el desarrollo de fármacos En medio de reestructuraciones empresariales, iniciativas reguladoras y el envejecimiento de los activos de I+D ¿se acelerará el desarrollo de medicamentos o se estancará en 2016?

Diversificando la cadena global del suministro de heparina: ¿Reintroducción de la heparina bovina en los Estados Unidos?

Diversificando la cadena global del suministro de heparina: ¿Reintroducción de la heparina bovina en los Estados Unidos?La cadena de suministro global para la heparina bovina y porcina y las consideraciones regulatorias son examinadas.

Combinaciones de dosis fijas

Combinaciones de dosis fijasLas ventajas de las combinaciones de dosis fijas están bien reconocidas, pero su formulación y manufactura pueden ser un desafío. Stefania Barzanti de IMA Active explica por qué.

Encapsulado líquido para los HPAPIs

Encapsulado líquido para los HPAPIsLas formulaciones líquidas en cápsulas de gelatina dura o geles suaves se están volviendo una opción popular para los HPAPIs debido a ventajas tales como seguridad mejorada y menor riesgo de exposición potencial y contaminación cruzada del producto.

Brillante perspectiva para los ingredientes activos de marca y genéricos

Brillante perspectiva para los ingredientes activos de marca y genéricosSe espera un fuerte mercado de APIs a pesar de haber menos aprobaciones de nuevos fármacos.

La nanotecnología se muestra prometedora para la síntesis y entrega de APIs

La nanotecnología se muestra prometedora para la síntesis y entrega de APIsLos catalizadores a nanoescala y las nanopartículas construidas pueden tener un gran impacto sobre los farmacéuticos de molécula pequeña.

Optimización de formas farmacéuticas semi-sólidas

Optimización de formas farmacéuticas semi-sólidasLa calidad por diseño, el análisis para la liberación in vitro y los modernos métodos analíticos están mejorando la comprensión y el control de estas complejas formulaciones.

Prevención de las fallas de presurización de los cuartos

Prevención de las fallas de presurización de los cuartosDeben considerarse todas las aperturas y brechas potenciales para la penetración de aire cuando se diseña un cuarto limpio.

La oncología y las enfermedades raras conducen a la innovación

La oncología y las enfermedades raras conducen a la innovaciónLa biología sintética es una promesa para conducir las terapias del mañana, mientras que el proceso continuo ya está siendo usado en algunos nuevos fármacos.

La política y la fijación de precios desafiarán a los fabricantes en el 2016

La política y la fijación de precios desafiarán a los fabricantes en el 2016La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.

Reducción del impacto ambiental de la manufactura

Reducción del impacto ambiental de la manufacturaLas prácticas de manufactura sostenible en GSK están dirigidas a reducir el deshecho, la energía y el uso de agua a través de la cadena de valor.

Formulación en fase apropiada y diseño del proceso

Formulación en fase apropiada y diseño del procesoEl uso apropiado de la ciencia válida aplicada en los momentos críticos mejorará la eficiencia en la cuerda floja del desarrollo de fármacos

Reducción de la carga de documentación en la validación de procesos

Reducción de la carga de documentación en la validación de procesosEl autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso

Logro del balance en la manufactura de productos estériles

Logro del balance en la manufactura de productos estérilesLos autores revisan cómo los excesivos requerimientos de letalidad en la validación del proceso estéril pueden amenazar la seguridad del paciente.

Límites de limpieza – Por qué debería abandonarse el criterio de 10 ppm

Límites de limpieza – Por qué debería abandonarse el criterio de 10 ppmEste artículo describe porqué el criterio de 10 ppm, el cual fue establecido con base en limitaciones analíticas y estimados de aceptación, ya no es necesario y por qué debe adoptarse universalmente un enfoque basado en el riesgo.

Columnas

Determinando la biosimilitud

Determinando la biosimilitudLos métodos analíticos y los ensayos funcionales se utilizan para comparar moléculas y relacionar las características con los atributos de calidad.

Uso de la prueba determinística de la integridad del contenedor-cierre

Uso de la prueba determinística de la integridad del contenedor-cierreEl capítulo modificado de a USP capítulo <1207> aporta mejores prácticas para obtener datos confiables en el análisis de integridad del contenedor-cierre.

Una llamada para la reforma radical de la Organización Mundial de la Salud

Una llamada para la reforma radical de la Organización Mundial de la SaludLas naciones líderes están apoyando iniciativas para fortalecer el papel central de la OMS en la seguridad sanitaria internacional.

Empaque parenteral

Empaque parenteralEl empaque parenteral del futuro incluirá más líneas automatizadas, formatos de empaque ‘listos para llenar’, y transparencia de la cadena de suministro.

Elaboración de Procedimientos Estándar de Operación

Elaboración de Procedimientos Estándar de OperaciónSusan Schniepp y Andrew Harrison, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten cómo escribir los procedimientos estándar de operación que soporten las auditorías.

La Caja de Herramientas de la Biodisponibilidad

La Caja de Herramientas de la Biodisponibilidad¿Cómo podemos superar los desafíos de la biodisponibilidad en nuestro desarrollo de medicamentos cada vez más complejo? Catalent Applied Drug Delivery Institute.

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Las compañías farmacéuticas del RU colaboran con terapias inmuno-oncológicas de células CAR-T
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Synpromics colabora con terapias génicas
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