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Conexiones en la transferencia de tecnología

Conexiones en la transferencia de tecnologíaLa transferencia de la manufactura de un fármaco de una escala a otra o entre sitios de manufactura presenta desafíos tanto técnicos como del negocio.

Visiones para el futuro de la manufactura biofarmacéutica

Visiones para el futuro de la manufactura biofarmacéutica Los expertos discuten algunas de las tendencias emergentes en bioprocesado en el 2016, incluyendo la bioimpresión 4D, RMN-2D y el espacio de diseño CAR-T

Análisis de la humedad en el headspace para la determinación del contenido de humedad residual en productos farmacéuticos liofilizados

Análisis de la humedad en el headspace para la determinación del contenido de humedad residual en productos farmacéuticos liofilizadosEl análisis de humedad en el headspace (espacio vacío) es un método analítico rápido y no destructivo que potencialmente puede abordar las limitaciones de los métodos tradicionales usados para la determinación de humedad residual.

Química de conjugación con compuestos altamente potentes

Química de conjugación con compuestos altamente potentesLa manufactura de compuestos altamente tóxicos en un entorno biofarmacéutico – equipo y sistemas de prueba.

Asegurando la calidad de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas

Asegurando la calidad de formas farmacéuticas sólidas y semisólidasLos expertos de la industria y la Oficina de Calidad Farmacéutica de la FDA discuten los desafíos, las tendencias y las regulaciones involucradas en garantizar la calidad en formas farmacéuticas sólidas y semi-sólidas.

Análisis de los efectos en modo de falla para el estudio de integridad del filtro

Análisis de los efectos en modo de falla para el estudio de integridad del filtroLa comprensión de los riesgos asociados con el FMEA es crucial en el análisis de liberación del lote.

Enfoques prácticos para transferencia de tecnología y escalamiento de procesos de liofilización

Enfoques prácticos para transferencia de tecnología y escalamiento de procesos de liofilizaciónLa resolución de problemas y la colaboración son esenciales en la implementación de procesos de liofilización comerciales.

Las operaciones corriente arriba y corriente abajo pueden impactar la uniformidad del API biológico

Las operaciones corriente arriba y corriente abajo pueden impactar la uniformidad del API biológicoCynthia A. Challener Las operaciones del bioproceso –desde la selección de la línea celular hasta la filtración final– pueden influir en la consistencia y pureza de sustancias farmacéuticas biológicas.

Estudios de degradación forzada para biofarmacéuticos

Estudios de degradación forzada para biofarmacéuticosLa autora aborda problemas críticos a considerar antes de llevar a cabo estudios de degradación forzada y aporta recomendaciones de mejores prácticas para estos tipos de estudios.

¿Hacia dónde tenemos que ir desde aquí?

¿Hacia dónde tenemos que ir desde aquí?Conforme la industria farmacéutica avanza hacia la manufactura continua, son necesarios nuevos documentos que provean guías flexibles que cumplan los nuevos requerimientos del proceso.

Estándares modificados de cuartos limpios ISO para la clasificación de limpieza del aire

Estándares modificados de cuartos limpios ISO para la clasificación de limpieza del aireLas versiones modificadas del ISO 14644 Partes 1 y 2 introducen cambios para los procedimientos de muestreo y los planes de monitoreo para cuartos limpios y zonas limpias. Los cambios incluyen el número de muestras y el método para seleccionar las ubicaciones de muestreo.

Protegiendo el producto y al paciente

Protegiendo el producto y al pacienteEl Intact hace posible el llenado aséptico en ambientes no clasificados, mantiene la esterilidad a lo largo del proceso y reduce los costos, los plazos y los riesgos de contaminación

Calificación y Validación de Sistemas de Envíos de un Solo Uso

Calificación y Validación de Sistemas de Envíos de un Solo UsoLos autores proporcionan sus perspectivas sobre la validación de los envíos.

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Optimización del empaque blister

Optimización del empaque blisterLos programas basados en la ciencia y los servicios de análisis hacen más rápido el proceso de selección del personal y aseguran que los empaques blister tengan una adecuada protección de barrera para formas farmacéuticas sólidas sin sobre-acondicionar

Elección de estrategias de contención para APIs altamente potentes

Elección de estrategias de contención para APIs altamente potentesEl manejo seguro de HPAPIs requiere que se determine la exposición potencial y seleccionar las estrategias de contención apropiadas.

El desarrollo de vacunas enfrenta urgencias y desafíos

El desarrollo de vacunas enfrenta urgencias y desafíosLos brotes globales revitalizan la I+D de vacunas e impulsan la modernización de la producción.

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