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Atención: Liberación de Fármacos

Atención: Liberación de FármacosFormulaciones de liberación prolongada. Una estrategia popular para las compañías de fármacos genéricos

Atención: Regulación

Atención: RegulaciónLa FDA publica el proyecto de guía para el REMS

Atención: Análisis

Atención: AnálisisLa USP emite nuevos estándares de calidad para la Heparina

Obteniendo la verdad de la prueba de disolución

Obteniendo la verdad de la prueba de disoluciónLa industria, los proveedores de equipo y los reguladores están ocupados afinando la precisión y confiabilidad de la prueba de disolución concentrándose en la QbD (Calidad por Diseño), la relevancia biológica y el método “correcto” de calibración del instrumento.

Entrega de resultados en nanotecnología

Entrega de resultados en nanotecnologíaLos nuevos sistemas basados en nanotecnología ofrecen promesas en la entrega de fármacos, particularmente para las terapias anti-cáncer.

Avances de la Química Quiral en la Síntesis de APIs

Avances de la Química Quiral en la Síntesis de APIsLos catalizadores supramoleculares funcionalizados y una ruta enantioselectiva para los aminoácidos no naturales son algunos de los desarrollos recientes

Formulación y Evaluación de Tabletas de Famotidina con Matriz Flotante

Formulación y Evaluación de Tabletas de Famotidina con Matriz FlotanteLos autores investigaron los efectos de la formulación y de los parámetros de proceso en los sistemas de entrega de fármacos controlada

Granulación en seco activada con humedad, Parte 1

Granulación en seco activada con humedad, Parte 1Los autores dan una guía para la selección de excipientes y equipo para formular un proceso de granulado seco activado con humedad.

Jeringas de plástico pre-llenadas: Una mejor adaptación para sistemas de inyección automática

Jeringas de plástico pre-llenadas: Una mejor adaptación para sistemas de inyección automáticaSe pronostica que el número de nuevos fármacos biológicos y vacunas crezca. Muchos de estos productos se venden en autoinyectores, la mayoría de los cuales incorporan jeringas de vidrio pre-llenadas. A pesar de su popularidad, el vidrio puede no ser siempre el mejor material para una jeringa pre-llenada. Las jeringas de vidrio pueden tener variación dimensional, un recubrimiento de silicón disparejo en sus barriles o ser propensas a romperse. Los autores describen las maneras en las que las jeringas de plástico pre-llenadas pueden ser una alternativa que provea un desempeño consistente,que proteja a los fármacos propensos a la degradación

Perspectivas actuales de la Formulación Aséptica

Perspectivas actuales de la Formulación AsépticaLos productos farmacéuticos que requieren formulación aséptica pueden presentar ciertos retos. El autor detalla los factores en el diseño de la formulación, los requerimientos relacionados en las instalaciones y el equipo y los criterios de validación.

Gestión de riesgo para el proceso aséptico

Gestión de riesgo para el proceso asépticoEl autor discute los riesgos involucrados con el proceso aséptico, métodos y herramientas usadas para identificar y controlar el riesgo y guías regulatorias relevantes para el proceso de gestión del riesgo.

la Implementación de la inspección visual automatizada para biofarmacéuticos

la Implementación de la inspección visual automatizada para biofarmacéuticosLa manufactura de productos estériles parenterales requiere de la inspección visual del producto final llenado en contenedores sellados para asegurar que no existe contaminación con partículas visibles extrañas. Dicha inspección puede ser realizada por humanos o a través de una máquina de inspección automatizada (AIM). Actualmente se dispone en el mercado de diversos sistemas comerciales que se apoyan en la transmisión de luz o en tecnología basada en cámaras para llevar a cabo la inspección visual automatizada (AVI) de lotes de producción. Los autores utilizaron un sistema de división estática basado en la transmisión de luz para detectar partículas de contaminantes extraños en viales llenados con producto líquido y evaluaron el efecto de la formulación del producto, la configuración del llenado y de los parámetros de la máquina sobre el desempeño de un AIM.

Columnas

Caracterización de Productos de Heparina

Caracterización de Productos de HeparinaLos participantes en el taller de la USP apoyan nuevos métodos para salvaguardar los productos de heparina pero desean la homologación internacional.

Avances en el Camino de los Biosimilares

Avances en el Camino de los BiosimilaresBIO apoya la reciente acción del Congreso para un período de 12 años de exclusividad de datos para los innovadores.

¿Estamos abandonando el IQ y el OQ?

¿Estamos abandonando el IQ y el OQ?Los nuevos estándares de la FDA y del ASTM pueden pasar por alto las necesidades de calificación críticas.

Seguridad contra velocidad en el desarrollo de fármacos

Seguridad contra velocidad en el desarrollo de fármacosEl elevado enfoque sobre los riesgos origina preocupaciones acerca de los retrasos en la aprobación de nuevos fármacos.

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