Advertencia parenteral: Tecnología obsoleta de llenado/acabado Las mejoras de procedimientos de fabricación aséptica son anticuadas. Pero, ¿Qué tan factible es para los fabricantes modernizar las líneas de llenado de productos heredados?

Superando la recuperación de baja cantidad de endotoxinas Comprender las pruebas de endotoxinas y una gama de tecnologías de detección, es esencial para lograr pruebas efectivas.

Transición a registros electrónicos Se presenta un proceso de cuatro etapas para hacer con éxito el cambio de papel a registros electrónicos de lotes.

La calidad de los medicamentos es clave para la innovación y acceso La FDA planea adelantar iniciativas para asegurar una producción confiable de productos farmacéuticos y biológicos en 2017.

La marea se mantiene alta Una robusta inversión en capital de riesgo proporciona a las CDMO y CRO una perspectiva positiva para 2017.

Caracterización y análisis de impurezas de oligonucleótidos usados como tratamiento Las tecnologías analíticas juegan un papel clave en la caracterización y cuantificación de oligonucleótidos terapéuticos.

Prevención de captación de humedad del empaque de formas farmacéuticas solidas Las herramientas de modelado ayudan a definir los requisitos de manejo y almacenamiento de fármacos en formas farmacéuticas sólidas orales.

Validación de un método para prueba de fugas en uniones de bolsas para usar al momento Los autores describen el desarrollo y validación de una prueba altamente sensible de decaimiento de presión que se puede realizar al momento.

Definiendo la calidad: Uniendo el laboratorio de control de calidad y la planta A medida que evolucionen las mediciones de calidad farmacéutica, se tendrán que incorporar más principios de excelencia operacional, nos dice el consultor Prabir Basu.

Impacto de calidad por diseño en proveedores de excipientes para productos tópicos: Parte II: Expectativas razonables. Este artículo aclarará las expectativas razonables de las responsabilidades de los desarrolladores de formulaciones de productos tópicos y de los proveedores de excipientes con respecto a la información y las muestras para los experimentos necesarios para una QbD.

Estableciendo límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte I. La prueba de uniformidad de unidades de dosificación se utiliza para evaluar la uniformidad del contenido, variación de peso o formas farmacéuticas tales como tabletas y cápsulas. En este artículo, el autor introduce dos límites de aceptación diferentes (n = 10 y 30).