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Alcanzando la excelencia en fabricación

Alcanzando la excelencia en fabricación Pasar al siguiente nivel de desempeño productivo y confiable en la fabricación bio/farmacéutica requiere disposición para hacer cambios y crear una cultura de calidad.

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Usando microcalorimetría para acelerar el desarrollo de fármacosLa calorimetría de titulación isotérmica y la colorimetría de exploración diferencial son herramientas valiosas que pueden ayudar a acelerar el desarrollo de fármacos.

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Un enfoque basado en el riesgo para el mantenimiento de equipo de acero inoxidableLas pruebas de laboratorio pueden determinar parámetros críticos de limpieza para tratamientos de pasivación usados para prevenir la formación del “rouge” en equipo de acero inoxidable de GMP.

Cadena fría: Acercándose a la meta

Cadena fría: Acercándose a la metaConforme los proveedores de servicios de logística y patrocinadores ganan experiencia en la planificación logística para pruebas clínicas que involucran nuevos tratamientos, los paquetes más grandes se están convirtiendo en la norma.

Liberación oral de APIs biológicos: El reto continúa

Liberación oral de APIs biológicos: El reto continúaAun no se han identificado soluciones efectivas para superar el elevado peso molecular, hidrofobicidad e inestabilidad de biomoléculas de gran tamaño.

Consideraciones clave en el llenado de cápsulas

Consideraciones clave en el llenado de cápsulasEl llenado de cápsulas es un proceso complejo, y el producto a ser encapsulado debe ser correctamente desarrollado para asegurar la uniformidad de masa.

Integración del internet industrial de las cosas y procesos de fabricación farmacéutica

Integración del internet industrial de las cosas y procesos de fabricación farmacéuticaExpertos de la industria discuten sobre el IIoT y su impacto en la fabricación farmacéutica.

Acuerdos de calidad: Manejo de relaciones globales

Acuerdos de calidad: Manejo de relaciones globalesUn robusto acuerdo de calidad y un buen esquema de comunicación pueden ayudar a evitar y mitigar preocupaciones regulatorias.

La serialización alcanza la recta final

La serialización alcanza la recta finalConforme se acerca la fecha límite de Noviembre de 2017, un número sorprendente de empresas siguen sin tener un plan de serialización en forma. Los nuevos programas tienen como objetivo hacerlas cumplir en tiempo.

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Establecimiento de criterios de aceptación para uniformidad de mezcla en formas farmacéuticas sólidas oralesEste artículo presenta los conceptos de la varianza combinada y la teoría del límite central, que están dirigidos a establecer criterios de aceptación para datos de uniformidad de mezclado o mezclas de polvos granulares cuando está implicado un grado significativo de sesgo de muestreo.

Serialización: la cuenta regresiva

Serialización: la cuenta regresivaMuchos fabricantes de productos farmacéuticos se demoraron en involucrar a socios contractuales en sus esfuerzos de serialización. ¿Está usted listo y trabajando con el socio adecuado?

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La cadena de suministro digital: Aprovechando oportunidades inexploradas de la industria farmacéuticaEn la actualidad, se dice que los fabricantes de productos farmacéuticos gastan 25 billones de dólares en ineficiencias en la cadena de suministro. La tecnología ofrece una manera de lograr transparencia y resultados.

Conseguir y permanecer delante de los requerimientos globales de calidad

Conseguir y permanecer delante de los requerimientos globales de calidadMás compañías de ciencias de la vida están comenzando a gestionar proveedores globales de manera integral.

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Colaboración para la eficiencia y seguridad en la inspección de materias primasAl trabajar juntos y adoptar un enfoque basado en AC, los fabricantes y los proveedores pueden reducir los requisitos de las pruebas de materias primas.

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Las transacciones internacionales amenazan las operaciones farmacéuticas globalesLos fabricantes se enfrentan a incertidumbre en importaciones, políticas reguladoras e inspecciones de campo.

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Aseguramiento de esterilidad en producción a baja escalaSusan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute sobre cómo asegurar esterilidad cuando se fabrican lotes de parenterales a baja escala.

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Punto de vista: Retos y oportunidades para las CDMOsLa perspectiva para la industria de CMO y CDMO puede verse afectada por la política cambiante.

Planeando un atajo al mercado

Planeando un atajo al mercadoEl tipo de fármaco, ventas potenciales y licencia, intervienen en la carrera de los fármacos al mercado.

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MEJOR ASEGURARSE…Los nuevos espectrómetros portátiles Metrohm Instant Raman Analyzers (Mira) determinan sustancias en cuestión de segundos con certeza – aún mezclas heterogéneas, gracias a la técnica de muestreo Orbital-Raster-Scan (ORS).

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