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Artículos
Alcanzando la excelencia en fabricación
Pasar al siguiente nivel de desempeño productivo y confiable en la fabricación bio/farmacéutica requiere disposición para hacer cambios y crear una cultura de calidad.
Usando microcalorimetría para acelerar el desarrollo de fármacos
La calorimetría de titulación isotérmica y la colorimetría de exploración diferencial son herramientas valiosas que pueden ayudar a acelerar el desarrollo de fármacos.
Un enfoque basado en el riesgo para el mantenimiento de equipo de acero inoxidable
Las pruebas de laboratorio pueden determinar parámetros críticos de limpieza para tratamientos de pasivación usados para prevenir la formación del “rouge” en equipo de acero inoxidable de GMP.
Cadena fría: Acercándose a la meta
Conforme los proveedores de servicios de logística y patrocinadores ganan experiencia en la planificación logística para pruebas clínicas que involucran nuevos tratamientos, los paquetes más grandes se están convirtiendo en la norma.
Liberación oral de APIs biológicos: El reto continúa
Aun no se han identificado soluciones efectivas para superar el elevado peso molecular, hidrofobicidad e inestabilidad de biomoléculas de gran tamaño.
Consideraciones clave en el llenado de cápsulas
El llenado de cápsulas es un proceso complejo, y el producto a ser encapsulado debe ser correctamente desarrollado para asegurar la uniformidad de masa.
Integración del internet industrial de las cosas y procesos de fabricación farmacéutica
Expertos de la industria discuten sobre el IIoT y su impacto en la fabricación farmacéutica.
Acuerdos de calidad: Manejo de relaciones globales
Un robusto acuerdo de calidad y un buen esquema de comunicación pueden ayudar a evitar y mitigar preocupaciones regulatorias.
La serialización alcanza la recta final
Conforme se acerca la fecha límite de Noviembre de 2017, un número sorprendente de empresas siguen sin tener un plan de serialización en forma. Los nuevos programas tienen como objetivo hacerlas cumplir en tiempo.
Establecimiento de criterios de aceptación para uniformidad de mezcla en formas farmacéuticas sólidas orales
Este artículo presenta los conceptos de la varianza combinada y la teoría
del límite central, que están dirigidos a establecer criterios de aceptación
para datos de uniformidad de mezclado o mezclas de polvos granulares
cuando está implicado un grado significativo de sesgo de muestreo.
Serialización: la cuenta regresiva
Muchos fabricantes de productos farmacéuticos se demoraron en involucrar a socios contractuales en sus esfuerzos de serialización. ¿Está usted listo y trabajando con el socio adecuado?
La cadena de suministro digital: Aprovechando oportunidades inexploradas de la industria farmacéutica
En la actualidad, se dice que los fabricantes de productos farmacéuticos gastan 25 billones de dólares en ineficiencias en la cadena de suministro. La tecnología ofrece una manera de lograr transparencia y resultados.
Conseguir y permanecer delante de los requerimientos globales de calidad
Más compañías de ciencias de la vida están comenzando a gestionar proveedores globales de manera integral.
Colaboración para la eficiencia y seguridad en la inspección de materias primas
Al trabajar juntos y adoptar un enfoque basado en AC, los fabricantes y los proveedores pueden reducir los requisitos de las pruebas de materias primas.
Mediciones de calidad y acuerdo de CMO, importancia de la guía de la FDA
El enfoque de la FDA en la cultura de calidad y su solicitud de mediciones de calidad puede asegurar una exitosa relación empresa-CMO.
Columnas
Las transacciones internacionales amenazan las operaciones farmacéuticas globales
Los fabricantes se enfrentan a incertidumbre en importaciones, políticas reguladoras e inspecciones de campo.
Aseguramiento de esterilidad en producción a baja escala
Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute sobre cómo asegurar esterilidad cuando se fabrican lotes de parenterales a baja escala.
Punto de vista: Retos y oportunidades para las CDMOs
La perspectiva para la industria de CMO y CDMO puede verse afectada por la política cambiante.
Planeando un atajo al mercado
El tipo de fármaco, ventas potenciales y licencia, intervienen en la carrera de los fármacos al mercado.
MEJOR ASEGURARSE…
Los nuevos espectrómetros portátiles Metrohm Instant Raman Analyzers (Mira) determinan sustancias en cuestión de segundos con certeza – aún mezclas heterogéneas, gracias a la técnica de muestreo Orbital-Raster-Scan (ORS).
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