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Artículos
Diseño de formulaciones mejoradas
El diseño experimental juega un papel crucial en el proceso de mejora del desarrollo de la formulación.
La colaboración es clave para cumplir con los requisitos de GMP de excipientes
Los fabricantes farmacéuticos necesitan trabajar de manera estrecha con los proveedores de excipientes para garantizar la seguridad de la cadena de suministro.
Modernización de instalaciones GMP: Oportunidades para una implementación exitosa
La encuesta Facility Focus de DME, reveló las mejores prácticas para hacer frente a retos de instalaciones obsoletas.
Los atributos críticos de calidad retan el desarrollo de productos biológicos
La naturaleza compleja de los productos biológicos añade ACC adicionales que deben determinarse para asegurar un desarrollo seguro de productos biológicos.
Redefinición de excipientes para terapias avanzadas
A medida que los reguladores se esfuerzan por mantener el equilibrio en las cGMPs para terapias celulares, génicas y de tejidos, los principios de gestión de riesgos deben guiar las decisiones que involucran medios de proceso y aditivos.
Uso de energía solar para calentamiento de procesos
La energía renovable puede mejorar la eficiencia energética y reducir las emisiones de dióxido de carbono durante el proceso de fabricación farmacéutica.
Impacto de catálisis y química de flujo en la manufactura de APIs
Los avances en síntesis química están permitiendo procesos más ecológicos y más rentables para la fabricación de APIs.
Sección Especial: Manufactura continua: separando la expectativa de la realidad
La fabricación continua no funcionará para todos los productos farmacéuticos, pero una infraestructura adecuada, apoyo de la alta dirección y la planificación desde las primeras etapas del desarrollo de fármacos podría permitir que hasta 80-90 % de APIs de moléculas pequeñas se fabrique de manera continua, dice Paul Sharratt, Jefe de ciencia de procesos y modelado en el Instituto de Ciencias Químicas e Ingeniería de Singapur.
Sección Especial: Mejorando la disolución de APIs poco solubles con dispersiones inorgánicas sólidas
La absorción de APIs poco solubles sobre dióxido de silicio puede considerarse una vía de formulación viable para superar los retos de solubilidad.
Sección Especial: Prevención de contaminación durante la transferencia de polvos estériles
Se desarrolló un ciclo de esterilización de dióxido de cloro para un nuevo dispositivo de válvula de dos secciones para transferencia aséptica de polvos.
Sección Especial: Caracterización de excipientes poliméricos
En este artículo se resume la evolución de los estándares de viscosidad y sus correspondientes aplicaciones en el compendio USP-NF.
Sección Especial: La granulación por vía húmeda soluciona los retos de reformulación de tabletas
Un estudio de un caso práctico revisa la reformulación y escalamiento de un prototipo de alta carga de fármacos utilizando el proceso de granulación por vía húmeda para una formulación modelo.
Sección Especial: Tecnología de adherencia de tabletas para la producción de tabletas multicapa
La tecnología se puede implementar fácilmente en equipos miniaturizados con huella reducida para una producción en tiempo real de combinaciones de dosis fijas individualizadas y aplicadas tanto a productos farmacéuticos translacionales como a medicina personalizada.
Columnas
Bombeo de fluidos en procesos biofarmacéuticos
Los sistemas de bombeo deben ser diseñados para cumplir con las necesidades de procesos específicos, incluyendo la prevención de contaminación cruzada y daño debido a fuerzas de cizallamiento.
Manteniendo a la vista la calidad
Un nuevo estudio revelará prácticas y desempeño de la industria bio/farmacéutica en temas de calidad.
Mejorando los rendimientos de nuevas tableteadoras
Aprenda como prevenir causas comunes de perdida de producto.
Envasado de productos parenterales por robots.
Los sistemas robóticos de llenado/acabado reducen la intervención humana, mejoran la flexibilidad y permiten un manejo más delicado de los envases.
Los productos combinados plantean nuevos retos de manufactura
La legislación reciente y las iniciativas de PDUFA tienen como objetivo racionalizar los requisitos de supervisión y pruebas.
Aprovechamiento máximo de las auditorías internas
Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute el valor de las auditorías internas y como puede ser aplicada la información obtenida.
