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Volumen 13, número 2
May / Jun 2015 . vol. 13 / núm. 2
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La FDA establece políticas para mejorar la seguridad y protección de los fármacos

Los fabricantes enfrentan nuevas reglas para el rastreo de fármacos a través de la cadena de suministros y los mezcladores enfrentan estándares más estrictos.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU



Los fabricantes enfrentan nuevas reglas para el rastreo de fármacos a través de la cadena de suministros y los mezcladores  enfrentan estándares más estrictos.

Las prioridades principales para el 2015 de la directora del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA, Janet Woodcock son establecer nuevas regulaciones para asegurar un mezclado seguro de fármacos, mientras implementa también un nuevo sistema de seguimiento y rastreo para el monitoreo de fármacos e ingredientes que se mueven a través de la cadena de suministro farmacéutico. Los miembros del personal del CDER han estado trabajando duro para cumplir plazos apretados para el lanzamiento de programas de mezclado y rastreo establecidos por el Acta de Calidad y Seguridad de Fármacos (DQSA) del 2013, señaló Woodcock en la reunión cumbre de la FDA/CMS en Diciembre de 2014. Al igual que con este tipo de amplias iniciativas reguladoras, las políticas propuestas para ambos programas han estado generando preguntas de los interesados en todos lados.

Represión al mezclado
Una señal de que las autoridades federales son serias con respecto a detener las prácticas inseguras de mezclado de fármacos es la reciente imputación de los propietarios y empleados clave del New England Compounding Center (NECC, Centro de Mezclado de Nueva Inglaterra) por asesinato y otros crímenes serios. El NECC ha sido acusado de distribuir esteroides inyectables en mal estado vinculados al brote de meningitis del 2012 que mataron a más de 60 pacientes y enfermaron a cientos en todo el país (1).

Tanto los mezcladores “tradicionales” regulados todavía por los estados y la nueva clase de “instalaciones subcontratadas” que acuerdan registrarse con la FDA, tienen que cumplir los nuevos estándares y regulaciones, lo cual ha generado objeciones con el alcance y tono de inspecciones más estrictas y requisitos de reporte más amplios (2). Un nuevo Comité Consultor para Farmacia de Mezclados (PCAC), que fue anunciado en Diciembre de 2014, tendrá 14 expertos de mezclado, manufactura, farmacia y medicina para ayudar a supervisar estos programas, incluyendo el desarrollo de una lista de fármacos “difíciles de mezclar” que están fuera de los límites para los mezcladores (3).

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