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Volumen 14, número 4
Sep / Oct 2016 . vol. 14 / núm. 4

Exploración del uso del secado por aspersión aséptico en la manufactura de biofarmacéuticos inyectables

El secado por aspersión aséptico provee una alternativa a la liofilización como una tecnología que hace posible la estabilización para formulaciones biológicas parenterales.

Por Adeline Siew, PhD

FORMULACIÓN



P y R por Adeline Siew, PhD

El secado por aspersión aséptico provee una alternativa a la liofilización como una tecnología que hace posible la estabilización para formulaciones biológicas parenterales.

Las formulaciones parenterales están cada vez más capturando una participación más grande del mercado farmacéutico, dirigido por el auge del sector de biológicos. La producción de estos inyectables es, no obstante, complicada y requiere de equipo e instalaciones especializadas. “El desafío más grande en el procesado aséptico es mantener la esterilidad,” dice Sam de Costa, gerente del proyecto de estabilización en Nova Laboratories, “especialmente si el proceso de manufactura involucra pasos nuevos o complejos.” Destaca que la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la Organización Mundial de la Salud han presentado requerimientos regulatorios bien definidos para productos farmacéuticos parenterales. “El principal foco está en garantizar la seguridad del producto porque las preparaciones parenterales evaden los mecanismos de defensa naturales del paciente,” explica De Costa. “El aseguramiento de la esterilidad y el control de pirógenos son, por lo tanto, particularmente importantes.”

De acuerdo a De Costa, la esterilización terminal es el enfoque preferido en la manufactura de fármacos. “Desafortunadamente, muchas sustancias farmacéuticas, particularmente biológicos, no pueden soportar la exposición a las elevadas temperaturas o irradiación requeridas como parte de un proceso de esterilización terminal,” señala. “En tales casos, la manufactura aséptica es la única opción disponible.” En este artículo, de Costa habla con Pharmaceutical Technology acerca del secado por aspersión aséptico como una opción alternativa para estabilizar las formulaciones parenterales.

Secado por aspersión aséptico
PharmTech:
¿Puede explicar el concepto de secado por aspersión aséptico para formulaciones parenterales?

de Costa: El secado por aspersión aséptico convierte una formulación líquida en un polvo seco, adecuado para aplicaciones parenterales sin la necesidad de esterilización terminal. El polvo aséptico puede entonces llenarse en diferentes presentaciones incluyendo viales o dispositivos médicos. Los sistemas confiables de secado por aspersión adoptados para operar bajo condiciones estériles cGMP son esenciales dentro de una robusta instalación de manufactura. El conocimiento profundo en las técnicas de manufactura aséptica será esencial para mantener con éxito dicha instalación.

Secado por aspersión aséptico contra liofilización
PharmTech: 
¿Por qué no se usa tradicionalmente el secado por aspersión aséptico en comparación con la liofilización?

de Costa: La liofilización ha sido la técnica establecida y el método de elección para la manufactura de biológicos durante varios años. La mayoría de las organizaciones de manufactura por contrato (CMOs) tienen capacidades de secado por congelamiento, contribuyendo así a su popularidad.

La tecnología de secado por aspersión aséptico fue introducida por primera vez por Nova Laboratories hace más de nueve años. Esta tecnología ha recibido respuesta positiva por parte de los reguladores, con la aprobación de la FDA y del EMA, en 2015; el primer biológico secado por aspersión asépticamente, Raplixa (desarrollado por ProFibrix BV). Esta tecnología de secado puede combinarse con aisladores gaseados para proveer una opción confiable y continua de proceso para los biológicos.

Con la aceptación de los reguladores de esta tecnología, tenemos confianza de que la aplicación de secado por aspersión aséptico en la manufactura de biológicos se incrementará en los próximos años, haciendo de este esquema una alternativa viable para la liofilización.

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