Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio: Capacitación de grupo pequeño vs. grande.

Las inspecciones visuales son realizadas por una variedad del personal del sitio. El personal de limpieza de equipo inspecciona rutinariamente el equipo durante y después de la limpieza manual. Una segunda persona, además del grupo de limpieza, debe confirmar y documentar la limpieza visual del equipo limpiado. Antes de que la manufactura del siguiente lote de producto pueda empezar, el personal de manufactura y calidad debe inspeccionar visualmente todo el equipo de proceso para checar la limpieza y documentarla en el registro del lote de manufactura. El personal de calidad y validación también inspecciona el equipo limpiado periódicamente como parte de su función en el trabajo.

El personal responsable de llevar a cabo inspecciones visuales ha sido capacitado tradicionalmente observando a los empleados experimentados llevar a cabo su trabajo. El personal más experimentado debe dirigirlos y aconsejarlos sobre problemas y complejidades de las piezas individuales del equipo, y después observarlos cuando realizan sus propias inspecciones visuales. El enfoque funciona, pero podría llevar a la subjetividad y resultar en una inspección visual inconsistente. Los profesionales en las agencias regulatorias creyeron que este enfoque podría ser mejorado si estuviera formalizado y documentado.

Como parte de un programa de validación de limpieza, los miembros del grupo de trabajo que tomaron muestras de hisopo han sido rutinariamente calificados para determinar que pueden recuperar adecuadamente residuos de las superficies del equipo. El personal del laboratorio está calificado para analizar las muestras de la limpieza. Los procedimientos de limpieza y análisis están validados para demostrar la ejecución consistente. Establecer un criterio de calificación para la inspección visual del equipo limpiado es una extensión lógica de esta filosofía que mejoraría la validación de la limpieza y aseguraría que toda la capacitación para todas las personas que inspeccionan visualmente el equipo limpiado está objetivamente documentada.

El personal de capacitación en la inspección visual plantea un número de desafíos logísticos. Sin embargo, idealmente, dicha capacitación se hace para grupos pequeños, dentro de un laboratorio (3). Calificar un grupo grande y diverso de personal sería benéfico porque proporcionaría un sitio con una confirmación de rutina, redundante y fuerte de la efectividad de los procedimientos de limpieza del sitio. Dicha capacitación y calificación, sin embargo, no es práctica en un ambiente de laboratorio.

En un sitio de manufactura de formas farmacéuticas sólidas orales, se ofreció dicho programa de capacitación a todo el personal de operaciones y de inspecciones. Debido al tamaño y a los diversos horarios de los miembros de este grupo, esto demostró ser más práctico para traer el análisis de calificación visual para el personal en el área de manufactura. La calificación se realizó utilizando cupones adicionados y, como los cupones fueron adicionados con formulaciones que contenían API, por razones de seguridad, la calificación se llevó a cabo en una suite vacía en el área de manufactura, en lugar de una sala de juntas.

El sitio no tenía límites de residuo visible (VRLs) establecidos para su portafolio de productos. Más que expandir el tiempo y recursos requeridos para establecer los VRLs del producto, la compañía decidió adicionar cupones con la formulación en dos niveles solamente. Un cupón fue adicionado en el límite de residuo aceptable (ARL) para el compuesto, y un segundo cupón fue adicionado al 50% del ARL. Se razonó que, si el personal pudiera ver los dos cupones adicionados, entonces ellos estarían calificados para distinguir visualmente equipo sucio antes de que se convierta en una falla de limpieza con base en el ARL. Adicionando cupones al 50% del ARL, habría un margen de seguridad entre el nivel visual detectado y una falla de limpieza contra el ARL. La selección del adicionado al nivel de 50% del ARL fue un compromiso entre la adición a un nivel tan bajo como práctico, asegurándole al personal que tenían la mejor oportunidad para detectar los residuos visualmente.

Logística del grupo pequeño
La capacitación y calificación para la inspección visual en grupos pequeños se discutió en un artículo anterior. Existe un número de opciones para presentar cupones adicionados, incluyendo presentar sólo los niveles VRL o varios niveles de adición descendentes hasta el VRL. La primera opción utiliza menos cupones pero requiere capacitación adicional para reducir el riesgo de falla en la calificación. El enfoque último utiliza más cupones pero tiene un riesgo menor de falla, y ofrece un enfoque más profundo que proporciona una mayor comprensión de los parámetros de inspección visual.

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