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Volumen 15, número 2
May / Jun 2017 . vol. 15 / núm. 2

Mediciones de calidad y acuerdo de CMO, importancia de la guía de la FDA

El enfoque de la FDA en la cultura de calidad y su solicitud de mediciones de calidad puede asegurar una exitosa relación empresa-CMO.

Por Naheed Sayeed-Desta

MEDICIONES DE CALIDAD



Naheed Sayeed-Desta, Ajay Pazhayattil y Jana Spes

El enfoque de la FDA en la cultura de calidad y su solicitud de mediciones de calidad puede asegurar una exitosa relación empresa-CMO.

El enfoque de la FDA en la cultura de calidad y su solicitud de métricas de calidad puede asegurar una relación exitosa empresa-CMO. El borrador de la Guía de la FDA para la Presentación de Métricas de Calidad, Rev 1 (1) está ahora disponible, después de extensas deliberaciones y comentarios de la industria. La FDA cree que las mediciones para evaluar la calidad de las instalaciones y los procesos deben ayudar a los esfuerzos de inspección del sitio de la agencia (2). Se espera que la guía garantice que los productos farmacéuticos se fabrican continuamente bajo altos estándares de calidad. Además, alienta a los fabricantes a auto-monitorizar utilizando mediciones de calidad robustas.

La FDA reconoce las tendencias en los actuales modelos de negocio farmacéutico con múltiples organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) que participan en la fabricación comercial y operaciones de la cadena de suministro. Las cartas de advertencia de la FDA (3) justifican la necesidad de definir claramente las funciones relacionadas con cGMP entre los propietarios de los productos y las instalaciones bajo contrato. La guía final de la industria de la FDA Contract Manufacturing Agreements for Drugs: Quality Agreements se publicó en noviembre de 2016 (4).

Se prevé que el mercado de fabricación por contrato aumente a un ritmo saludable de 7.5% anual; muchos de los cuales se convierten de CMO a organizaciones de desarrollo y fabricación de contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) (5). La FDA reconoce que las CDMO pueden mejorar velocidad, eficiencia, conocimientos técnicos, aumento de conocimientos y experiencia (4). En última instancia, la orientación beneficiará a los pacientes a los que se prescriben productos farmacéuticos fabricados en los lugares de la CMO en virtud del acuerdo. Los casos ilustrativos discutidos en la guía son típicos de los proyectos de una CMO. La agencia considera que el propietario del producto es el responsable final de asegurar que su producto, un producto humano, veterinario, biológico, de biotecnología, sustancia farmacológica, material en proceso o producto combinado, cumpla con las cGMP, aunque un acuerdo de calidad podría asignar una actividad de fabricación específica a la CMO. La orientación de la Unión Europea también implica que se definan las actividades de subcontratación y se redacte un contrato para evitar malas interpretaciones que puedan resultar en mala calidad (6).

Tanto Q10 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) como el Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés) Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, requieren un acuerdo por escrito entre el otorgante y el aceptante para las actividades farmacéuticas subcontratadas (7, 8). Un acuerdo escrito de calidad es, por lo tanto, un requisito colectivo en la industria, desarrollado en consulta con un equipo interfuncional, asegurando que los socios operen con la misma guía de referencia (9). El desarrollo colaborativo del acuerdo proporciona una mejor percepción de los sistemas de calidad de la CMO y el enfoque de calidad, lo que potencialmente abrirá el camino para mejorar las relaciones comerciales. La falta de claridad sobre las responsabilidades de cGMP puede poner en peligro tanto a propietarios de los productos como a instalaciones del contrato. Los escenarios resultantes como el incumplimiento, los contratos rotos, la escasez de productos farmacéuticos y la pérdida de mercado tienen un impacto directo en los negocios para ambas partes.

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