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Los atributos críticos de calidad retan el desarrollo de productos biológicos
La naturaleza compleja de los productos biológicos añade ACC adicionales que deben determinarse para asegurar un desarrollo seguro de productos biológicos.
CALIDAD
Susan Haigney
La naturaleza compleja de los productos biológicos añade ACC adicionales que deben determinarse para asegurar un desarrollo seguro de productos biológicos.
Los atributos críticos de calidad (ACC) se usan en el desarrollo biofarmacéutico para obtener un entendimiento del producto y el proceso usado para hacer ese producto. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) Q8 (R2) define los ACCs como “propiedades o características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que deberán estar dentro de un límite apropiado, rango o distribución para asegurar la calidad del producto deseada. Los ACCs se asocian generalmente con el fármaco, excipientes, intermediarios (materiales en proceso) y producto farmacéutico” (1). Mientras que los ACCs de fármacos que son moléculas pequeñas pueden afectar la pureza, fuerza, liberación del fármaco y estabilidad del fármaco, la naturaleza compleja de un biológico puede crear atributos de calidad adicionales que pueden afectar la seguridad y eficacia de un biológico (2). La identificación de los ACCs para los productos biológicos puede, entonces, ser un proceso complicado.
Pharmaceutical Technology habló con Tapan Das, líder de estabilidad, métodos y desarrollo analítico de Bristol-Myers Squibb y miembro del comité de Finanzas y ex presidente de la Sección de BIOTEC en la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), sobre cómo los ACCs para los productos biológicos difieren de los ACCs para los medicamentos de moléculas pequeñas y cómo se pueden determinar.
Desafíos para los productos biológicos
PharmaTech: ¿Hay desafíos específicos para identificar ACCs en biológicos cuando se aplica la calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés)?
Das (BMS): El diseño basado en conocimiento, a diferencia de un enfoque integral, es un principio clave de la calidad por diseño. La determinación de la criticidad de un proceso y los atributos de calidad mejoró significativamente en la década pasada con el avance del conocimiento en la ingeniería de proteínas, biología e ingeniería del cultivo celular. Sin embargo, persisten retos, específicamente en el establecimiento de criticidad, cuando un atributo tiene el potencial de impactar una multitud de factores en la amplia categoría de seguridad y eficacia. Las modificaciones de proteínas (tales como modificaciones postraduccionales) y los productos de degradación pueden afectar la potencia, así como las vías secundarias tales como la eliminación alterada o la inducción de inmunogenicidad.
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