Busca
Intensificar el ritmo de los estudios de estabilidad
Los estudios de degradación forzada pueden identificar problemas de estabilidad para fármacos y medicamentos.
ANÁLISIS: PRUEBAS DE ESTABILIDAD
Hildegard Bruemmer y Natalia Belikova
Los estudios de degradación forzada pueden identificar problemas de estabilidad para fármacos y medicamentos.
La estabilidad física, química y biológica de las moléculas farmacéuticas es motivo de gran preocupación ya que afecta la seguridad y la eficacia del medicamento. Los estudios de estabilidad del nuevo grupo farmacológico son obligatorios antes de presentar el registro. Además de los estudios de estabilidad estándar, las metodologías de degradación forzada de un API pueden detectar rápidamente si es probable que se generen productos de degradación en una sustancia farmacológica y ayudan a desarrollar métodos indicadores de estabilidad.
La calidad de un API o producto farmacéutico terminado puede verse afectada a lo largo de su ciclo de vida por una variedad de factores ambientales, como temperatura, luz y humedad. Sin embargo, los estudios para evaluar cualquier cambio físico, químico, biológico o microbiológico que pueda ocurrir durante el almacenamiento pueden ser complejos, largos y costosos.
La estabilidad de la sustancia farmacológica debe considerarse durante todo el proceso de desarrollo del fármaco, desde la etapa preclínica hasta la aprobación final del producto. El desarrollo analítico, los estudios de degradación forzada y los estudios de estabilidad del API a granel forman la base del trabajo preclínico; los estudios de fase I cubren un mayor desarrollo analítico y validación de métodos, estudios iniciales de estabilidad de formulación y pruebas de estrés.
Los procedimientos de prueba para la evaluación de los niveles de calidad de los materiales farmacéuticos están sujetos a varios requisitos. En los Estados Unidos, la Sección 501 de la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos, establece que los ensayos y las especificaciones en monografías de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) y el Formulario Nacional, constituyen normas legales. Las normas actuales de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) [21 Código de Regulaciones Federales 211.194 (a)] requieren que los métodos de prueba utilizados para evaluar el cumplimiento de los materiales farmacéuticos con las especificaciones establecidas, deben cumplir los estándares adecuados de precisión y confiabilidad. Por lo tanto, es esencial que las propuestas para la adopción de procedimientos analíticos compendiados nuevos o revisados estén respaldados por suficientes datos de laboratorio para documentar su validez.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
