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Medición en tiempo real del grosor del recubrimiento pelicular
La tomografía de coherencia óptica puede mejorar el control de calidad y el desarrollo de formas farmacéuticas recubiertas al permitir medir en tiempo real el espesor del recubrimiento pelicular.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA
Matthias Wolfgang, Patrick Wahl, Stephan Sacher, Elen Gartshein, y Johannes G. Khinast
La tomografía de coherencia óptica puede mejorar el control de calidad y el desarrollo de formas farmacéuticas recubiertas al permitir medir en tiempo real el espesor del recubrimiento pelicular.
El proceso de recubrimiento farmacéutico es una operación unitaria bien consolidada, sin embargo, la medición precisa del punto final del proceso de recubrimiento sigue siendo un desafío. Conocer el punto final es crucial, especialmente para recubrimientos funcionales, ya que los atributos de calidad, tales como el espesor de la capa de recubrimiento, tienen un impacto directo en el desempeño del producto, específicamente en la velocidad de disolución.
Este artículo resume los resultados de un estudio que analizó la tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) como una forma de monitorear los procesos farmacéuticos de recubrimiento por aspersión en línea para tabletas y pellets. El estudio midió el grosor del recubrimiento como una función del tiempo para tabletas en un tambor y para pellets en un equipo de recubrimiento en lecho fluido. También analiza la posible influencia del colorante, el cual se encontró que no tiene impacto en las mediciones. El grosor del recubrimiento se determinó automáticamente basándose en imágenes de OCT en lugar de creación de modelos de calibración quimiométrica. Los datos en línea y el mapeo tridimensional fuera de línea revelaron facetas adicionales de la calidad del recubrimiento tabletas y pellets (p. ej., variabilidad del recubrimiento intra e inter particular).
Los resultados del estudio indican que un sistema de OCT listo para la industria puede mejorar la comprensión del proceso y asegurar la calidad del producto en aplicaciones de recubrimiento farmacéutico funcional, ayudando a los científicos farmacéuticos en el desarrollo, escalamiento, transferencia y solución de problemas de procesos. En el futuro, OCT podría convertirse en una nueva herramienta para la liberación por parte de control de calidad (CC), reemplazando procedimientos de prueba poco confiables y tardados. Una de las fortalezas clave de la tecnología es que permite una comprensión detallada de la presencia y la fuente de defectos y puede identificar una calidad de recubrimiento deficiente, tanto dentro de un lote como entre lotes.
El recubrimiento funcional es una forma común de mejorar el apego del paciente, prevenir la falsificación y mejorar la biodisponibilidad, y con ello, la funcionalidad general de las formas farmacéuticas sólidas orales. En algunos casos, se aplican "recubrimientos activos" que contienen uno o más APIs para mitigar las interacciones entre diferentes fármacos o para facilitar diferentes comportamientos de liberación en una sola forma farmacéutica. Los recubrimientos entéricos se aplican típicamente a las tabletas en equipos de recubrimiento en bandeja, mientras que las perlas, las minitabletas y los pellets se recubren típicamente en equipos de recubrimiento en lecho fluido (p. ej., para aplicaciones de disimulación del sabor en formas farmacéuticas pediátricas). El proceso de recubrimiento debe ser controlado, basado en el grosor del recubrimiento, la variabilidad del grosor (tanto entre diferentes líneas de procesamiento como dentro de una sola línea de recubrimiento), y los defectos del recubrimiento (p. ej, coloración o manchas y grietas de la superficie).
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