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Desarrollando un diálogo internacional sobre estándares biológicos
La Farmacopea de los EEUU promueve estándares horizontales y un esquema de clase de producto para los atributos de calidad.
DENTRO DE LA USP
Tina Morris
La Farmacopea de los EEUU promueve estándares horizontales y un esquema de clase de producto para los atributos de calidad.
En un estudio publicado en Mayo del 2011, se reportó que las aprobaciones regulatorias de EEUU para fármacos biológicos y productos biotecnológicos (colectivamente conocidos como “biológicos”) se habían casi duplicado en la pasada década, en comparación con la década de los 90’s. Este creciente mercado resalta la necesidad de esquemas consistentes para la calidad de productos y estándares públicos. En su Simposio de Ciencia y Estándares sobre Biológicos y Biotecnología, “Avances de Estándares de Calidad a través de la Analítica y los Ensayos”, a realizarse en Octubre 3-6 en Seattle, la Convención de la Farmacopea de EEUU (USP) encabezará discusiones sobre las iniciativas para el establecimiento de estándares relacionados con biológicos y los materiales críticos para su manufactura, conforme un número creciente de estos tipos de fármacos ingresen al espacio terapéutico.
En el escenario del simposio están los conferencistas del tema principal Steve Kozlowski, director de la Oficina de Productos Biotecnológicos de la FDA y Gillian Woollett, científico jefe en la firma de abogados Engel & Novitt, en Washington, DC. Cada uno discutirá la regulación de los biológicos. Los siguientes dos días y medio de sesiones técnicas incluirán las presentaciones de un panel internacional de interesados de la industria, académicos y regulatorios comprometidos en el desarrollo de estándares de calidad para biológicos. Los expertos del tema de la USP discutirán los esquemas analíticos generales y lo que pueden hacer para los biológicos; los atributos de calidad de fármacos biológicos por clase de producto; y el panorama regulatorio de EEUU para estos productos. Una serie completa de sesiones se enfocará en los bioensayos y la evaluación de la potencia biológica, crítica para todos los medicamentos biológicos.
Los biológicos requieren un portafolio más grande de procedimientos analíticos que las moléculas pequeñas.
Los estándares de calidad establecidos por la USP – y reforzados por la FDA – han sido desarrollados tradicionalmente utilizando lo que se llama un “esquema vertical,” el cual está adaptado particularmente para la caracterización de fármacos de molécula pequeña. Bajo este esquema, los estándares documentados (o monografías de producto) han sido creados para un producto farmacéutico a la vez, con los materiales de referencia asociados (es decir, muestras físicas puras usadas como químicos de referencia para el análisis) desarrollados en tándem con las monografías. Los capítulos generales en el compendio oficial de la USP, Farmacopea de EEUU-Formulario Nacional (USP-NF), representan información predominante y procedimientos de análisis que aplican a todo o a grupos de monografías. Estos capítulos soportan ampliamente los estándares específicos del producto (vertical) en la determinación de la identidad, la potencia y la pureza.
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