Ene / Feb 2018 . vol. 15 / núm. 6
HAZ TUYA TODA LA INFORMACIÓN
Acceso ilimitado en nuestra página web, revista impresa, o versión pdf descargable.
Selecciona la membresía para ti.
SUSCRÍBETE
Selecciona la membresía para ti.
Columnas
Las determinaciones en singlete revisadas
¿Hay alguna diferencia entre una especificación y un estándar?
Los materiales perfeccionados mejoran el empaque parenteral
Los fabricantes introducen innovaciones en empaques de vidrio y plástico para inyectables.
Tomando decisiones basadas en riesgos
Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates
La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campo
La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.
Catalent y Grid Therapeutics forman un acuerdo inmuno-oncológico
Según el acuerdo, Catalent Biologics utilizará su tecnología patentada de línea celular GPEx para desarrollar líneas celulares y fabricar anticuerpos en el proceso de producción cGMP de fármacos a granel.