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Jun / Jul 2018 . vol. 16 / núm. 1
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Encontrando la combinación correcta para el éxito de la industria Bio/Farmacéutica en 2018 ¿Las decisiones comerciales y políticas de fijación de precios de los medicamentos ayudarán o dificultarán la aprobación de avances científicos y farmacéuticos en 2018?
Química peligrosa: Elección entre lotes o flujo Para muchos procesos que involucran química peligrosa, proceder en modo de flujo tiene ventajas económicas y de seguridad.
Oportunidades con cápsulas de gelatina blanda Las cápsulas de gelatina blanda son una forma farmacéutica popular entre los pacientes, pero también proporcionan una cantidad de beneficios de manufactura con respecto a las cápsulas de gelatina dura rellenas de líquido.
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Combate de la crisis de opioides con formulaciones disuasorias del abuso Las formulaciones de opioides disuasorias del abuso generalmente se dividen en dos categorías: la primera se basa en un enfoque fisicoquímico de disuasión del abuso y la segunda combina el opioide con un antagonista.
Evaluación de la limpieza de superficies usando un enfoque basado en riesgos El análisis de la muestra del volumen de enjuague o la inspección visual se puede correlacionar con la limpieza de la superficie para reemplazar el muestreo de superficie.
Parámetros críticos en la manufactura de parches transdérmicos Un enfoque de QbD puede abordar complejidades de manufactura.
Modernización de la liofilización Una guía tecnológica apunta a impulsar y consolidar las mejoras en un proceso que ha tenido pocos cambios en más de 70 años.
Diseño de instalaciones farmacéuticas sustentables Los métodos innovadores para la conservación de agua y energía pueden reducir la huella de carbono.
Salas de confiabilidad y el cambio al manejo proactivo de la cadena de suministro Las salas de confiabilidad interfuncionales identifican las métricas de riesgo y planificación, proporcionan información para los pronósticos de producción y predicen las tendencias y áreas de mejora.
La fijación de precios y la calidad de los medicamentos son los principales problemas para 2018 Los legisladores buscan impulsar los medicamentos genéricos, frenar el abuso de opioides y mantener los incentivos para la innovación.
El equipo de la industria farmacéutica se vuelve inteligente El internet industrial de las cosas se puede usar para supervisar el estado del equipo y optimizar los procesos.
Validación de procesos en el desarrollo de productos biológicos La validación de los procesos es parte de los procesos de desarrollo de productos biológicos.
Determinación de EDP dérmica para productos farmacéuticos Los autores ofrecen recomendaciones para la exposición diaria permitida y los límites de concentración de impurezas elementales para productos farmacéuticos dérmicos.
La serialización farmacéutica se acerca a un punto de inflexión Puede que no todos estén listos para la fecha límite, pero pronto se lanzarán estándares abiertos basados en GAMP y GS1; más compañías también están aprovechando lo que han aprendido sobre la serialización para mejorar la eficiencia general.

Columnas

Datos fuera de tendencia en el análisis de medidas de estabilidad-Parte II: Método por punto de tiempo y gráficas de control multivariadas En la Parte I de esta serie de artículos, los autores discutieron el método de gráficas de control de regresión para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica. En la Parte II, se investigan el método por punto de tiempo y el método de gráficas de control multivariadas, además se sugieren enfoques mejorados. El método se ilustra usando conjuntos de datos reales.
Nuevo año, nuevas preguntas
Nuevo año, nuevas preguntas Los profesionales de la industria Bio/Farmacéutica se encargan de las expectativas en medio de la incertidumbre en la industria.
Los medicamentos innovadores retan a la FDA y a los fabricantes
Los medicamentos innovadores retan a la FDA y a los fabricantes Las nuevas terapias génicas y los productos combinados requieren enfoques regulatorios innovadores.
¿Qué contiene su PNO?
¿Qué contiene su PNO? Los PNO deben reflejar las operaciones específicas de fabricación u otras operaciones de una compañía, dice Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.

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