Atención: Regulación La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea

PAT: Un Nuevo Amanecer para la Calidad de los Productos Farmacéuticos Los principales expertos comparten su visión sobre la dirección actual y futura de la tecnología analítica de proceso.

En busca de un llenado estéril Los desarrollos tecnológicos hacen más fácil la manufactura de parenterales estériles

Límites de Residuos Visibles Estadísticamente Justificables El estándar de limpieza visual se aplica comúnmente a la evaluación de la contaminación de superficies. Numerosos estudios publicados han examinado el estándar visualmente limpio como un medio para verificar la eficiencia de la limpieza en la manufactura farmacéutica y se han proporcionado métodos para la cuantificación de límites de residuos visibles (VRLs). No obstante, los métodos actuales para establecer VRLs no son estadísticamente justificables. El autor propone un método para la estimación de los VRLs con base en la regresión logística.

Producción industrializada de cardiomiocitos derivados del IPSC humano para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad

Visión detallada de oportunidades de equipo de un solo uso que respaldan los nuevos paradigmas de la biomanufactura

Tecnologías desechables Para el llenado-terminado de materiales para estudios clínicos Un número significativo de biofarmacéuticos están en desarrollo y se espera que este número aumente. La mayoría de estos productos serán desarrollados como productos parenterales estériles que requieren de manufactura aséptica. El autor examina el uso y ventajas de tecnologías desechables en el llenado-terminado de productos biofarmacéuticos estériles y cómo estas tecnologías pueden reducir costos y tiempo de desarrollo para materiales de estudio clínico.

Radiación gamma en el ambiente de la manufactura farmacéutica Existen múltiples técnicas para la esterilización de productos farmacéuticos y para lograr la esterilización terminal. La autora revisa los beneficios, desafíos y consideraciones a ser tomadas en cuenta cuando se selecciona un método de esterilización con radiación gamma.

El “mito” llamado esterilidad Después de revisar el estado actual de la esterilidad y los requerimientos regulatorios para “demostrar” la esterilidad, los autores argumentan que cumplir dichos requisitos es imposible. Los autores a su vez proponen un esquema céntrico del proceso para llevar a cabo el proceso aséptico y sugieren que haya más diálogo acerca de este tema.

Panorama General de los Métodos Rápidos para la Detección Microbiológica Desde hace tiempo se cuenta con métodos que detectan la contaminación microbiana más rápidamente que las técnicas tradicionales. A pesar de la alta sensibilidad, gran exactitud y rápidos resultados de las técnicas rápidas, las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han sido lentas para adoptarlos. Pharmaceutical Technology platicó con fabricantes de fármacos, vendedores de equipo y proveedores de servicio para aprender más acerca de las ventajas y desventajas de los métodos rápidos de detección microbiológica.