Limitaciones y avances en las pruebas de disolución A pesar de su importancia en el desarrollo de fármacos, las pruebas de disolución todavía tienen algunas limitaciones, pero los avances en la automatización y la monitorización en tiempo real están produciendo resultados prometedores.

Superando los desafíos del desarrollo de vacunas El desarrollo de vacunas es intrínsecamente desafiante; sin embargo, a la luz de la pandemia de COVID-19, se les ha dado prioridad a las innovaciones, lo que ha llevado a procesos de desarrollo acelerados.

Respondiendo a las solicitudes de CAPA de la FDA Comprender una solicitud de acciones correctivas y preventivas de la FDA es el primer paso en el desarrollo de un plan robusto para abordar las deficiencias de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

Determinación de la mejor estimación de probabilidad de cumplir con pruebas de varias etapas: Parte 1: Uniformidad de contenido Este artículo presenta un enfoque práctico para determinar la mejor estimación de probabilidad de cumplir con la uniformidad de las unidades de dosificación (uniformidad de contenido) utilizando probabilidad vs. tablas y gráficos de cobertura de lote construidos utilizando probabilidad simulada y datos de cobertura de lote (CL1). El mejor concepto de estimación es demostrar que las estimaciones de probabilidad, especialmente para aquellas que se acercan al 100%, son ligeramente diferentes (desviadas) de los valores exactos calculados por no más de (NMD) los límites de desviación estadísticamente aceptables.