Ni una partícula de duda El análisis de partículas es un componente crítico del desarrollo farmacéutico, ya que proporciona garantías de calidad y de desempeño de la forma farmacéutica final.

La calidad sigue siendo una prioridad Mientras los reguladores equilibran las tareas de la pandemia y reconsideran los procedimientos, la calidad en las instalaciones de fabricación sigue siendo una prioridad.

Reglas prácticas del SPC en el mundo real de un plan de verificación de procesos continuos: Parte 2. Reglas prácticas del SPC para aplicar en datos de procesos farmacéuticos La segunda parte de esta serie de artículos muestra cómo se pueden relajar o ajustar reglas tradicionales de control de procesos estadísticos para permitir la generación de gráficos y la evaluación de datos de procesos farmacéuticos de la vida real con una cantidad reducida de falsas alarmas. Se sugieren diez herramientas o mediciones prácticas para minimizar las falsas alarmas entre datos del proceso trazados tal cual son en los gráficos, siempre que se demuestre el desempeño del proceso y la calidad del producto concurrentes. Este enfoque pragmático reduce la cantidad de investigaciones inútiles de desviaciones del proceso aparentemente inofensivas y agiliza la implementación de la tercera etapa de validación del proceso de verificación continua del proceso o verificación permanente del proceso