Atención: Regulación La FDA retira los últimos inhaladores con CFC del mercado La FDA retira los últimos inhaladores con CFC del mercado

Pensamiento Integral Una estrategia modular para la producción biofarmacéutica, podría llevar flexibilidad al proceso, y las organizaciones de manufactura por contrato están empezando a darse cuenta.

Rastreo de Equipo y Maquinaria para Formas Farmacéuticas Sólidas Las tabletas y cápsulas son el pilar de los productos, de manera que ¿qué es el gasto y las tendencias de innovación para el equipo y maquinaria para formas farmacéuticas sólidas?

Consideraciones experimentales en la cromatografía de gases con headspace Los autores discuten diversos parámetros a ser considerados en el desarrollo de un método por cromatografía de gases con headspace. Ellos examinan el volumen de la muestra en el vial de headspace, el tiempo de equilibrio del vial, y la composición del diluyente. Estos parámetros son puestos de relieve mediante un estudio de caso que utiliza una serie de aminas que sirven como bases en el proceso farmacéutico.

Moviéndose al siguiente nivel en la biomanufactura El crecimiento en el mercado para anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y vacunas crea nuevas oportunidades para las compañías farmacéuticas y los proveedores.

Explorando la catálisis en la síntesis de APIs La quimiocatálisis y la biocatálisis son elementos importantes se una estrategia efectiva para mejorar el rendimiento y la estéreoselectividad.

Revisión de la guía base del ISPE para formas farmacéuticas orales sólidas La versión recientemente modificada de la Guía de Ingeniería Farmacéutica Base para Instalaciones Nuevas y RenovadasVolumen 2, Formas Farmacéuticas Sólidas Orales de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica provee información cuando se renuevan o se construyen nuevas instalaciones de producción para formas farmacéuticas sólidas orales. El auto ofrece un panorama general de los conceptos clave y elementos de la guía, los cuales abordan las instalaciones para un solo producto y multipropósito y la producción de sustancias altamente activas y altamente riesgosas, incluyendo un enfoque especial en la contención y la evaluación del riesgo asociado, límites de contención, sistemas de transferencia y nuevas tecnologías tales como los sistemas en un solo sentido.

Control de la liberación de fármacos con dosis elevadas y fármacos muy solubles Los excipientes usados en tabletas con matriz para liberación controlada deben asegurar una tasa de liberación reproducible. Los polímeros que se hinchan con agua han sido una selección popular para la creación de matrices hidrocoloides. Sin embargo, diversos tipos de copolímeros metacrílicos les permiten a los fabricantes crear tabletas con propiedades únicas de disolución y características de la tableta. Los autores formularon tabletas de clorhidrato de bupropion con varios grados de copolímeros metacrílicos y analizaron las propiedades de las formas farmacéuticas resultantes.

Los beneficios de los sistemas de color de liberación instantánea La creación de un color para un producto farmacéutico, sólido oral puede ser una tarea desafiante. El autor discute un nuevo sistema de recubrimientos peliculares para crear colores al gusto del cliente y las herramientas de investigación y desarrollo utilizadas en conjunto con este sistema.

Esquemas flexibles para adaptarse a la variabilidad de los excipientes La iniciativa de Buenas Prácticas de Manufactura para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la guía Q8(R2) de la Conferencia Internacional de Armonización demandan mayor comprensión de la funcionalidad de los excipientes. Los autores revisan las nuevas expectativas regulatorias para adaptarse la variabilidad de los excipientes.

La guía de la FDA aborda medidas antifalsificación En julio de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA emitió un proyecto de guía para la industria titulado Incorporación de Identificadores Físicos y Químicos en los Productos Farmacéuticos Sólidos Orales para Antifalsificación.