La FDA con las GMPs para permanencia y distribución La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA publicó en agosto una Q&A en línea acerca de las buenas prácticas de fabricación para la permanencia y distribución de productos farmacéuticos.

Atención: Regulación La FDA y EMA buscan candidatos para un programa piloto de GMP La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están buscando compañías de manufactura farmacéutica para que participen en su programa piloto de inspección conjunta de buenas prácticas de fabricación (GMP).

PRIMERA PLANA: AUTOMATIZACIÓN Digitalizándose Los programas y el monitoreo en línea están ayudando a la industria farmacéutica a mejorar sus programas de acciones correctivas y preventivas.

REPORTE ESPECIAL: ENTREGA DE FÁRMACOS TERAPÉUTICOS Desarrollo de Terapias con siARN Foro Técnico Pharmaceutical Technology habló con expertos en el desarrollo de fármacos siARN para obtener ahondar en las características, procesos y desafíos de esta clase de terapias.

INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Explorando la química quiral Los esquemas quimiocatalítico y biocatalítico en la síntesis asimétrica ayudan a conseguir una vía para producir fármacos de un solo enantiómero.

REVISIONES DE ANDAS Deficiencias comunes en solicitudes abreviadas de nuevos fármacos Parte 2: Descripción, Composición y Excipientes Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA dan un panorama general de las deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores tienen como meta apoyar a los patrocinadores del ANDA en la construcción de la calidad dentro de sus sometimientos aclarando los componentes de las solicitudes.

INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Foro Técnico: Síntesis de moléculas pequeñas Pharmaceutical Technology profundiza en los esquemas para producir aminas aromáticas.

REPORTE ESPECIAL: ANTI-FALSIFICACIÓN Autenticación y protección farmacéutica Una mesa redonda de la industria El Pharmaceutical Technology platicó con los expertos en anti-falsificación para discutir el terrorismo como una fuente de productos falsificados y el papel de la tecnología de autenticación en la protección de la cadena de suministro farmacéutica.

INVESTIGACIÓN ARBITRADA – ESPACIO DE DISEÑO Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte II de III La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte II de una serie de tres partes destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación y estrategia experimentales y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.

RESOLUCIÓN QUIRAL Desarrollo de método para el análisis y aislamiento de compuestos quirales utilizando tecnología de fase estacionaria inmovilizada Los autores discuten las capacidades de las tecnologías de inmovilización y la capacidad de utilizar un rango expandido de solventes para componentes de fase móvil y disoluciones de solventes.

CROMATOGRAFÍA CONTINUA Evolución de la cromatografía continua: Moviéndose más allá de las separaciones quirales Las separaciones cromatográficas continuas de intermedio e ingredientes activos farmacéuticos son una parte importante de la producción de fármacos. Los procesos multicolumna, como la cromatografía de lecho movible simulado (SMB), han evolucionado bastante más allá de las simples separaciones quirales. El autor presenta los recientes desarrollos en cromatografía SMB así como las aplicaciones que se benefician del alto desempeño de este proceso.

CADENA DE SUMINISTRO Verificación del pedigrí de los excipientes Un programa seguro de cadena de suministro debe incluir verificaciones de la recepción y aprobación de los excipientes. El autor explica los antecedentes del pedigrí de los excipientes y cómo implementar su uso.

ESTRATEGIAS DE SOLUBILIZACIÓN Uso de la tecnología de polímeros para mejorar la biodisponibilidad Revisión de las Tecnologías Principales Los polímeros son usados típicamente como aglutinantes y agentes para liberación modificada. Más recientemente, estos excipientes han sido usados en dispersiones sólidas para mejorar la solubilidad y de esta forma incrementar la biodisponibilidad. Los autores revisan siete clases de polímeros que pueden usarse para preparar formulaciones de dispersiones sólidas.