Atención: Regulación Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria La Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU publicó un reporte de implementación sobre su Iniciativa de la Ciencia Regulatoria. El reporte describe los planes de la agencia para el avance de la ciencia regulatoria a través de nuevas herramientas, estándares y estrategias para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y comportamiento de los productos regulados por la FDA, de acuerdo a un comunicado de prensa de la agencia.

Resurgimiento de la Manufactura de Vacunas Los fabricantes de fármacos incuban nuevos paradigmas de la manufactura en el despertar de la pandemia de influenza H1N1 en el 2009.

La dirección de la entrega de fármacos inyectables El crecimiento de los biológicos es un factor importante para el mercado de sistemas de entrega de fármacos inyectables. Una mirada a las consideraciones técnicas y del mercado que afectan a este sector.

Inspección automatizada de los productos farmacéuticos Conforme los fabricantes van cambiando hacia los paradigmas de la manufactura continua, las operaciones se están volviendo cada vez más automatizadas. El Pharmaceutical Technology está interesado en conocer las posibilidades para llevar a cabo inspecciones de producto totalmente automatizadas. Para esto, nos dirigimos a Mike de la Montaigne, presidente de Eisai Machinery, USA Inc., una subsidiaria de Eisai Co., Ltd (Tokio, Japón). Eisai Machinery fabrica sistemas de visualización semi-automatizados y completamente automatizados.

Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte III de III La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte III de una serie de tres partes, destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten cómo presentar un espacio de diseño y evaluar su representación gráfica.

Formulación y Evaluación de Sistema efervescente, gastrorretentivo de entrega de fármacos Los sistemas de entrega de fármacos flotantes gastrorretentivos han surgido como un medio eficiente de mejorar la biodisponibilidad y la entrega controlada de muchos fármacos. Los autores desarrollaron una formulación para técnicas de entrega de fármacos efervescentes gastrorretentivos utilizando ibuprofeno como fármaco modelo. Las formulaciones fueron optimizadas aplicando un diseño factorial completo 23. Se estudiaron tres variables de la formulación en dos diferentes niveles, y todos afectaron los perfiles de liberación y el flotamiento de las formulaciones.

Tabletas de desintegración oral utilizando almidón y fructosa Las tabletas de desintegración oral (ODTs) ofrecen ventajas potenciales tales como una mayor biodisponibilidad y mejor cumplimiento del paciente. Sin embargo, existen dificultades en la manufactura que necesitan ser superadas para obtener una formulación óptima. Los autores evalúan el almidón y la fructosa como excipientes adecuado en ODTs comprimidos directamente. El efecto de la celulosa microcristalina silificada (SMCC) sobre la dureza y desintegración de la tableta también se evaluó. Los autores demostraron que pueden obtenerse ODTs mediante compresión directa de una mezcla de almidón, fructosa y SMCC.

Entrega de fármacos inyectables de liberación sostenida Una revisión de los sistemas actuales y futuros La entrega de fármacos inyectables de liberación sostenida es posible a través de la formación de un depósito o reservorio en el sitio de la inyección después de la administración del fármaco. Este es un modo importante con ventajas únicas. Esta revisión se concentra en el estatus actual de los sistemas de entrega de fármacos inyectables de acción prolongada con especial atención a los productos farmacéuticos comerciales. También se discuten las diversas rutas de inyección, los tipos de fármacos y polímeros usados en las inyecciones de depósito de liberación sostenida, los productos farmacéuticos inyectables en depósito comercialmente disponibles, y los futuros sistemas de entrega de fármacos de liberación sostenida para la administración parenteral.

Minitabletas recubiertas en un bombo de pared sólida para cápsulas de liberación sostenida de teofilina Las minitabletas son formas farmacéuticas multi-unidades que pueden ser fabricadas por compresión directa, aunque se dispone de poca información sobre las tecnologías de recubrimiento de minitabletas y el uso de un bombo para el recubrimiento. Los autores describen un esquema alternativo para comprimir y recubrir las minitabletas para usarse en una forma farmacéutica oral sólida, de liberación sostenida.

Entrega transdérmica de vacunas y proteínas terapéuticas Los recientes avances en el desarrollo de nuevas opciones de entrega transdérmica buscan mantener las características de la entrega transdérmica que aprecian los pacientes, incrementando mientras tanto el número de compuestos que pueden ser entregados. El autor revisa los avances en tecnología que podría permitir pronto la entrega transdérmica de dos de las clases de fármacos de más rápido crecimiento en el mercado farmacéutico – las vacunas y las proteínas terapéuticas, y describe sus ventajas terapéuticas potenciales.

Tecnología de Cápsula en Cápsula En una sola dosis unitaria, los formatos de cápsula en cápsula proporcionan varias fases de liberación para una sustancia simple o múltiple. El formato también puede entregar combinaciones de compuestos que de otra manera serían incompatibles. El autor describe cómo seleccionar los acarreadores y las cápsulas vacías de acuerdo a los requerimientos de dosis y al uso que se pretende. El ejemplo de datos in vitro demuestra la flexibilidad del sistema de cápsula en cápsula. Finalmente, el autor examina la conveniencia del esquema para la manufactura y comercialización.