Pensamiento basado en el riesgo en la validación de procesos Encontrando el número apropiado de pruebas El proyecto de guía para la validación de procesos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU cambia las expectativas regulatorias requiriendo que los fabricantes validen sus procesos realizando suficientes pruebas para alcanzar la significancia estadística. El autor describe porqué la significancia estadística, que la industria ha rechazado, impondría una carga irrazonable a los fabricantes y aportaría poco, si no es que ningún, beneficio.

Calidad por diseño para biológicos y biosimilares La calidad por diseño (QbD) empezó a ganar impulso en la industria de biotecnología después de que la FDA publicó su guía de tecnología analítica de proceso (PAT), PAT-Marco de Trabajo para la Manufactura Farmacéutica Innovadora y Aseguramiento de Calidad, en 2004 (1).

Abordando la segregación de un mezclado directo para dosis bajas Durante el escalamiento comercial Durante la producción de tabletas de dosis bajas, la segregación puede causar variaciones en la uniformidad de contenido. La fluidización durante la transferencia de los ingredientes desde el mezclador al recipiente y después a la tableteadora, podría explicar esta segregación. Los autores modificaron el equipo y un proceso de manufactura para restablecer la uniformidad de contenido entre las tabletas. Este artículo evalúa los resultados de estas modificaciones.

Evaluación y características de un nuevo excipiente funcional para compresión directa Los excipientes funcionales dirigidos a la compresión directa deben proveer alta fluidez, buena compresibilidad bajo presión y excelente uniformidad de la mezcla cuando se mezclan con ingredientes activos farmacéuticos (APIs) u otros ingredientes. Los autores investigaron las propiedades del tableteado del PanExcea MHC300G, un excipiente de alto desempeño con una morfología esférica de la partícula que contiene material de relleno, aglutinante y desintegrante.

El modelo del proveedor preferido Conforme la industria bio/farmacéutica ha ido adoptando la subcontratación de las actividades de desarrollo y manufactura de fármacos, la designación de socios preferidos se ha vuelto integral para el proceso de subcontratación. Durante los últimos 15 años, el modelo del proveedor preferido ha evolucionado para convertirse en un elemento central de las estrategias de subcontratación, especialmente en las compañías bio/farmacéuticas globales. El autor da un vistazo a esta evolución y cómo está presidida.

El futuro de las relaciones Proveedor de Servicios Clínicos – Patrocinador Resultados de la Encuesta a la Industria Avoca 2010 Las presiones de los costos y otras consideraciones del negocio probablemente asegurarán que la subcontratación siga siendo una estrategia importante para la industria farmacéutica. Las relaciones entre los patrocinadores y los proveedores de servicios han evolucionado conforme va prevaleciendo la subcontratación. La autora analiza los resultados de un sondeo que encuestó a ejecutivos y gerentes farmacéuticos acerca de los dos lados de la relación con los terceros. Adicionalmente, la autora pronostica cómo pueden cambiar las relaciones en el futuro tanto para los patrocinadores como para los proveedores.

Claves para ejecutar una transferencia de tecnología con éxito La pobre planeación y la implementación mal conducida cuando se lleva a cabo la transferencia de tecnología puede llevar a problemas con el presupuesto, la programación, el cumplimiento y el suministro. Los autores destacan la necesidad de un proceso de transferencia de tecnología que sea eficiente, redituable y repetible, acentuando la importancia de la comprensión del proceso.

Innovando la Ciencia del Conteo Celular El Conteo celular es un paso necesario cuando se efectúan siembras o subcultivos celulares, o cuando se preparan experimentos para ensayos basados en células. Los conteos celulares también se pueden usar para monitorear la salud de los cultivos, los niveles de proliferación, así como para evaluar la inmortalización para la transformación. Es importante que los conteos celulares sean precisos, consistentes y rápidos, en particular cuando se monitorean las respuestas celulares cuantitativas.