Sondeo de PharmTech ¿Piensa que la calidad por diseño se ha convertido o se está convirtiendo en un elemento importante en los requisitos del CMC entre una organización de manufactura por contrato y la compañía del patrocinador?

Sondeo de PharmTech ¿De qué región compra la mayoría de su equipo para la manufactura de tabletas?

Novedades Regulatorias

Atención: Regulación El Congreso examina las leyes de patente de EEUU Las leyes de patente de EEUU están pasando por una modificación mayor, la primera modificación grande desde el Acta de Patentes de 1952. El Acta de Inventos Estadouni-dense, introducida por el Senador Leahy (D-VT) el 25 de enero de 2011, fue abrumado-ramente aprobada por el Senado de EEUU el 8 de marzo de 2011. Después se introdujo a la Cámara de Diputados el 30 de marzo de 2011. El 14 de abril de 2011, el Comité Judicial de la Cámara se reunió y votó las enmiendas al acta. El proyecto de ley irá pronto a la Casa Blanca para el voto.

INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Avance en la Síntesis de Moléculas Pequeñas Las rutas quimiocatalíticas y biocatalíticas juegan un papel importante en la mejora de la manufactura de intermedios e ingredientes activos farmacéuticos.

REVISIONES DE LAS ANDAS Deficiencias comunes en solicitudes abreviadas de nuevos fármacos Parte 4: Manufactura (2.3.P.3) y Sistema Cierre-Contenedor (2.3.P.7) Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Adminis-tración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 4 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes. La Parte 4 aborda la manufactura y el sistema cierre-contenedor.

CONTROL DE CALIDAD Cumplimiento por diseño y plan maestro de cumplimiento Implementando un sistema de calidad de materiales La metodología del cumplimiento por diseño comprende un esquema estructurado para los sistemas de calidad. Esta metodología identifica objetivos, parámetros, variables, control de variables, y monitoreo continuo. La información está documentada en un plan maestro de cumplimiento. Los autores revisan este esquema, el cual se basa en la calidad por diseño, en el esquema de ciclo de vida para la validación del proceso y en el plan maestro de validación.

POSICIÓN OFICIAL: PROCESO ASÉPTICO Nueva Revisión de las Intervenciones en el Proceso Aséptico En un artículo anterior, los autores destacaron que las intervenciones del operador deberían evitarse porque llevan un riesgo inherente de contamina-ción del producto farmacéutico. El artículo definió dos categorías principales para las intervenciones y explicaron cómo deberían realizarse éstas. En este artículo, los autores vuelven a revisar su iniciativa anterior para afinar los términos que describen las intervenciones y para disipar la confusión que surgió después de que se publicó el artículo original.

FUNCIONALIDAD DE EXCIPIENTES Explorando la funcionalidad de los excipientes Los excipientes son componentes importantes de un producto farmacéutico terminado. Estos le imparten funcionalidad a una formulación sólida en numerosas formas, como es a través de su papel como aglutinantes, desintegrantes, material de relleno, lubricantes, deslizantes, auxiliares del proceso, formadores de película y conservadores. En este foro técnico, los expertos de la industria comparten los avances recientes en las dispersiones sólidas como herramienta para mejorar la solubilidad y biodisponibilidad, los recubrimientos peliculares para lograr la protección de la humedad y el enmascaramiento del sabor y azúcares farmacéuticos.

EVALUACIÓN DE RIESGO Evaluación de riesgo de los excipientes para seguridad mejorada de los pacientes La comprensión de todos los riesgos potenciales del uso de un excipiente en un producto farmacéutico humano es crucial para la seguridad de la patente. El autor describe las consideraciones clave para un modelo completo de evaluación de riesgo y proporciona el conocimiento de una guía pendiente del IPEC en esta área.

MEJORADORES DE LA ABSORCIÓN ORAL Tecnología para la entrega de fármacos mejorando la absorción oral El uso de mejoradores de absorción intestinal para mejorar la entrega de compuestos farmacéuticos escasamente permeables es una consideración importante en el desarrollo de formulaciones sólidas. Los autores examinan una tecnología de mejoramiento de la absorción oral basada en materiales de superficie activa para incrementar la fluidez de la membrana apical in vitro y para incrementar in vivo el transporte transcelular de las moléculas normalmente excluidas.

RECUBRIMIENTO DE TABLETAS Innovaciones en el recubrimiento de tabletas Representantes de Pfizer Research and Development, DEM Solutions, Color-con y ARmark Authentication Technologies, LLC, aportan el conocimiento en las recientes tecnologías del recubrimiento de tabletas, incluyendo nuevas formas para evitar la falsificación de fármacos, cumplir las expectativas re-gulatorias y ahorrar costos.

FLUJO DE POLVOS Correlación del desempeño de la matriz-llenado con las propiedades del polvo Las maquinas llenadoras de varios diseños se utilizan extensamente a lo largo de la industria farmacéutica. La operación eficiente de una llenadora se apoya en la selección de un sistema que satisfaga la formulación. El autor explica cómo ganar una comprensión de las relaciones entre las características del polvo y el desempeño del proceso para emparejar la geometría de la llenadora con las demandas de formulaciones específicas.