Contribución Económica de la industria Biofarmacéutica de EEUU Las negociaciones que están en marcha para controlar el gasto del gobierno y reducir el déficit tienen el potencial para impactar los ingresos farmacéuticos. Se ha puesto sobre la mesa una propuesta para incrementar los descuentos en fármacos bajo la Parte D del Medicare como un medio de controlar los costos globales del programa Medicare.

La FDA con terapias de fármacos dirigidos La FDA emitió un proyecto de guía para la industria que contiene políticas propuestas para las pruebas de diagnóstico usadas con terapias con fármacos dirigidos (es decir, medicina personalizada).

Confirmación química Las técnicas de detección analítica ayudan a los fabricantes a combatir los medicamentos pirata.

Mejoramiento de la síntesis de APIs La O-arilación y la O-alquilación, una síntesis de proteínas sin intermedios, un esquema combinado en el procesado continuo y quimiocatálisis, y las aplicaciones de química ecológica son los blancos de algunos avances re-cientes en la síntesis de API.

Creando herramientas en la búsqueda de fármacos con un solo enantiómero La biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías quirales, continúan atrayendo inversiones en dólares de los CMOs y de las compañías de especiali-dades químicas.

Los reguladores debaten método para la producción de agua para inyección ¿Podrían los funcionarios europeos invertir su posición acerca de los méto-dos aceptables de producción?

Comprendiendo la granulación en lecho fluido Utilizando mediciones de tamaño de partícula en línea Los autores incorporaron un analizador de tamaño de partícula en un granu-lador de lecho fluido con rocío superficial a escala de laboratorio para moni-torear la distribución del tamaño del gránulo (GSD) continuamente durante el granulado. Se utilizó un diseño factorial completo en dos niveles para estudiar la influencia de diversas variables del proceso y la formulación sobre la GSD del producto final, medida en línea con velocimetría de filtro espacial (SFV). Los resultados demostraron el uso benéfico de un analizador de tamaño de partícula SFV durante la granulación. La herramienta fue sensible a los cambios de tamaño de partícula y aumentó la comprensión del proceso.

Liberación controlada a partir de plataformas porosas Los autores presentan un método para el control de la liberación de terapéu-ticos aplicando una capa de polímero de plasma a la superficie de materiales porosos. El presente estudio aplicó esta técnica a la liberación de antibióticos y una proteína. La técnica redujo sustancialmente la abrupta liberación inicial y proporcionó una cinética de liberación de orden cero. El método puede aplicarse a cualquier tipo de acarreador poroso de fármacos debido a que las técnicas para depositar una capa de polímero son independientes del sustrato.

Sistema de neutralización de superficie Un método nuevo, robusto, para la elución de proteínas de cerámica de hidroxiapatita La hidroxiapatita se utiliza para el fraccionamiento y purificación de una am-plia variedad de moléculas biológicas. A escala comercial, la liberación de protones durante la elución puede denigrar el desempeño de la cerámica hi-droxiapatita. Los autores desarrollaron una metodología simple utilizando un solo paso adicional con buffer llamado sistema de neutralización de superfi-cie (SNS) que remueve estos protones hasta un pH casi neutro. La inserción del paso SNS no altera las propiedades básicas deseadas de la cerámica de hidroxiapatita.

Perspectivas de la Manufactura Lecciones para la biomanufactura a partir de la manufactura de moléculas pequeñas Conforme se intensifica el desarrollo de productos biofarmacéuticos, ¿qué conocimiento puede aplicarse a partir de la manufactura de moléculas pequeñas? Lou Schmukler, vicepresidente senior de la Unidad de Operación de Especialidades/Biotecnología en Pfizer, comparte su perspectiva de la comprensión y el control del proceso, los principios de excelencia operacional y la transformación cultural y organizacional.

Nueva guía de validación de procesos de la FDA Reacción de la industria, preguntas y retos La guía 2001 de la FDA Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales creó un cambio sistémico en las estrategias de la industria para los programas de validación. Los autores describen el esquema de tres etapas para la validación que están delineados en la nueva guía y discuten cuestiones que rodean su implementación.

Preparación de la Muestra para el Análisis Cuantitativo de Impurezas Metálicas La Farmacopea de los Estados Unidos propuso cambios para los límites del análisis de impurezas de trazas metálicas y los procedimientos son importantes en el desarrollo de los métodos analíticos. La autora examina los métodos de preparación de la muestra usados en plasma acoplado por inducción-espectrometría de emisión óptica para cuatro metales de prueba: arsénico, cadmio, plomo y mercurio.

Logrando la Contención en la Manufactura de Alta Potencia Un estudio de caso para la manufactura de formas farmacéuticas sólidas En 2009, Metrics inauguró unas instalaciones dedicadas para productos potentes y citotóxicos para reubicar proyectos de formas farmacéuticas orales sólidas Fase I-III hasta de 10 kg de tamaño. Joe Cascone, director de desarrollo de farmacéuticos potentes en Metrics, discute las consideraciones clave que se hicieron en el diseño de la instalación, la selección del equipo y las operaciones para lograr niveles deseados de contención.