Reinventando la invención Conforme de acerca el final del 2011, es aún más importante un nuevo paradigma del desarrollo de productos.

La FDA se renueva para cumplir nuevos desafíos Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.

Creando nódulos de innovación para cumplir necesidades médicas insatisfechas Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.

OOS, OOT, OOC Y OOSC Las GMPs actuales demandan la completa comprensión de los conceptos fuera de control.

Confusión en el tamaño de muestra fuera de especificación Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de mues-tra.

Señales problemáticas para la IyD Bio/farmacéutico Una carencia de candidatos a fármacos en última etapa podría lastimar el mercado de servicios farmacéuticos en el futuro.

Todos los sistemas van lento Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario con experiencia en el cumplimiento. La tecnología puede agilizar las operaciones, pero la ausencia del elemento humano podría pagarse caro.

Innovaciones para el 2012 Las innovaciones en el empaque impulsan la productividad, cumplen los requisitos regulatorios y protegen a los productos.