Buscando huellas Caracterización bioanalítica de biosimilares La extensa caracterización fisicoquímica de los productos innovadores y del biosimilar propuesto, proveen los cimientos para la demostración de la biosimilitud.

Tomándole el pulso a las formulaciones y los desafíos en la entrega de fármacos y las tecnologías ¿Cuáles son los principales retos en la entrega de fármacos y en las formulaciones en general y específicamente para las formas farmacéuticas orales? Un estudio reciente examina los puntos de vista de la industria.

Costos de las fallas en la calidad del producto El fracaso para controlar adecuadamente los procesos y evitar defectos puede plantear riesgos para los pacientes, afectar la disponibilidad de producto y producir resultados regulatorios y del negocio indeseables. Los autores detallan las posibles consecuencias del no cumplimiento y de una carencia de control de calidad.

Los péptidos ganan terreno en el desarrollo de fármacos Aunque son sólo una pequeña parte del desarrollo global de fármacos, los péptidos y las tecnologías relacionadas para mejorar la producción están haciendo camino.

La manufactura de alta potencia continúa siendo fuerte Las compañías ponen en marcha expansiones en la manufactura de APIs y productos terminados de alta potencia.

En busca de nuevas soluciones quimiocatalíticas y biocatalíticas Avances en la hidrogenación catalizada con paladio, la fotocatálisis con luz visible y la quimiocatálisis para heterociclos son algunos de los recientes desarrollos.

Evitando los riesgos de contaminación en los procesos asépticos La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.

GMPs para fármacos de molécula pequeña en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte I) Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.

AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.

Lo que se avecina en la manufactura química de APIs La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.

Avances en la expresión de proteínas Las mejoras en las plataformas de expresión y las herramientas mejoradas para seleccionar clones están entre los avances de las pasadas décadas.

Nanoformulaciones Una mirada atrás a los avances clave en nanoformulación y lo que está detrás de los sistemas de entrega de fármacos basados en nanopartículas.