Métodos de medición del carbón para validación de limpieza Comparación de la combustión directa con los métodos de enjuague y muestreo con hisopo La validación de limpieza proporciona la seguridad de que la cantidad de sustancias residuales colectadas de las superficies del equipo están dentro de los límites permisibles, ayudando a asegurar el control de calidad y la seguridad en las instalaciones de manufactura farmacéutica. Se compararon tres diferentes métodos de validación de limpieza para medir el carbón en muestras residuales de diversas sustancias farmacéuticas.

Simulación numérica del recubrimiento de tabletas Primeros pasos hacia un espacio de diseño in-silico Existe la necesidad de un conocimiento más profundo de los principios subyacentes del proceso farmacéutico de recubrimiento de tabletas en un bombo. Los autores investigan el proceso de recubrimiento de tabletas utilizando una combinación de diferentes técnicas de simulación, incluyendo el método de elemento discreto y los métodos de dinámica de fluidos computacionales multifase. Los resultados pueden ser usados para optimizar el tiempo de residencia en la zona de aspersión, la formación de película o el secado del atomizado.

Análisis de impurezas elementales Cómo manejar los cambios farmacopeicos que se avecinan La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha modificado sus límites de impurezas elementales y los capítulos de procedimiento con la implementación establecida para mayo del 2014. El autor explica la necesidad de estas modificaciones y proporciona un vistazo a algunas de las técnicas propuestas por la USP para la detección e identificación de impurezas elementales.

Secado por congelamiento: ¿Está avanzando suficientemente rápido la tecnología? Para saber más acerca de las mejores prácticas para desarrollar un proceso de liofilización, incluso cuando se utiliza un enfoque de calidad por diseño (QbD), Pharmaceutical Technology platicó con Henning Gieseler, líder de grupo, Grupo de Enfoque para Secado por Congelamiento, en la División de Farmacia en la Universidad de Erlangen-Nuremberg; Yves Mayeresse, director, Centro de Manufactura de Llenado de Excelencia y Operaciones de Secado por Congelamiento, en GSK Biológicos; Steven Nail, científico principal en Baxter Pharmaceutical Solutions; Trevor Page, director técnico de grupo, y Manfred Steiner, gerente de ventas del área, ambos en GEA Pharma Systems; y Michael J. Pikal, profesor de farmacia en la Escuela de Farmacia, Universidad de Connecticut.

GMPs para la validación de métodos en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte II) Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico, IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo para llegar a los primeros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el segundo de una serie y se enfoca a la validación del método en la primera etapa del desarrollo.

Escalamiento de la Síntesis de APIs Las estrategias se centran en las maneras de optimizar las condiciones del proceso y la operatividad.

Cumplimiento de los desafíos en la síntesis asimétrica La tecnología quiral es importante en la síntesis farmacéutica conforme la industria y la academia avanzan a esquemas novedosos para lograr la enantioselectividad.

Innovación futura en la entrega de fármacos Los avances en la entrega dirigida de fármacos y los perfiles de liberación personalizados son objetivos clave.

Desarrollo de la forma sólida óptima Puede requerirse la modificación de la forma sólida de una sustancia farmacéutica para los compuestos farmacéuticos que muestran escasa solubilidad y biodisponibilidad. Los autores describen una plataforma de tecnología de formas sólidas, utilizada para optimizar la selección de la sal, la identificación de la co-cristalización y la modificación, o el desarrollo de una forma libre.

Logrando la comprensión y control del proceso en el recubrimiento pelicular Una estrategia de calidad por diseño El recubrimiento de tabletas involucra la selección de un color y brillo espe-cíficos que se usan para distinguir un producto y construyen la identidad de la marca para ese producto. Además de la cuestión del color y el brillo, el recubrimiento debe tener las propiedades de deslizamiento de superficie apropiadas y adherirse adecuadamente a la tableta. El proceso de recubri-miento y los materiales usados en el sistema de recubrimiento pueden opti-mizarse utilizando un esquema de calidad por diseño (QbD) para cumplir es-tos requisitos. Los autores describen un estudio de QbD que se realizó para optimizar un sistema de recubrimiento.

Excipientes en el enmascaramiento del sabor El enmascaramiento de sabor de formas farmacéuticas sólidas y fármacos líquidos es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs son desagradables o con un sabor áspero, lo que puede ocasionar el incumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para pacientes pediátricos. La imple-mentación de programas para el enmascaramiento del sabor dentro del proceso de manufactura del fármaco es crucial para evitar pérdidas debidas al incumplimiento. Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan con retos en la gestión del ciclo de vida, el control de costos, las regulaciones globales y la protección de patentes. En una sesión de preguntas y respuestas, Pharmaceutical Technology examina la selección de excipientes y la funcionalidad en las aplicaciones de enmascaramiento del sabor.

Cambiando a las inspecciones basadas en el riesgo Análisis del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos La aprobación del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) a principios de este año agregó requisitos para mejorar e intensificar las actividades regulatorias para el beneficio de los proveedores globales de fármacos genéricos y de los usuarios de fármacos genéricos en EEUU en intercambio de la aportación de la industria de genéricos global a la FDA con financiamiento para las cuotas de usuarios. La autora describe las provisiones clave de la GDUFA en lo que se refiere a la cadena de suministros global, incluyendo la paridad de inspecciones entre sitios domésticos y extranjeros para formas farmacéuticas terminadas y APIs de fármacos genéricos.

Ponderación del acceso y la costeabilidad Los legisladores deben balancear los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.