Momento para modificar el ICH Q9 Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.

Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpieza Los sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.

La transformación para la organización centrada en el proceso ¿Es la organización centrada en el proceso en manufactura biofarmacéutica un trampolín o un obstáculo?

Biomanufactura en el extranjero ¿La subcontratación para biomanufactura internacional se volverá dominante en esta década?

VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU Controversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas

Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.

Actividades para el establecimiento de estándares de impurezas El foco de atención de la USP en 2013 involucra estándares relacionados con impurezas orgánicas, medición de ADN residual y proteínas de la célula huésped en productos biotecnológicos, e impurezas elementales.

Requisitos de validación para la eficacia de la desinfección La revalidación de la desinfección de los cuartos limpios puede ser innecesaria. La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil.

La EMA y la FDA en la validación de procesos Sigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.