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Sep / Oct 2013 . vol. 11 / núm. 4
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Uso del diseño de modelos de predicción en los procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas Los modelos y los programas para hacer modelos se afianzan en el diseño de procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Control de la liberación de fármacos a través de sistemas osmóticos Los sistemas osmóticos son versátiles para la entrega de fármacos con propiedades y requerimientos de dosis variados.
Métodos para identificar resultados fuera de tendencia en datos de las estabilidades en curso Es importante distinguir entre especificación fuera de tendencia (OOS) y resultados fuera de tendencia (OOT) en los estudios de estabilidad. Las autoras discuten tres métodos para la identificación de resultados OOT -el método de la carta de control de la regresión, el método por punto de tiempo y el método de carta de control de la pendiente- y comparan además el método de puntuación z y el intervalo de tolerancia en el análisis OOT. Los resultados destacan la necesidad de publicar una guía regulatoria confirmada para la identificación de resultados OOT para datos de las estabilidades en curso.
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Evaluación de especificaciones de farmacéuticos basada en el riesgo El autor discute el propósito del análisis y las pruebas y las implicaciones para las especificaciones y su distribución estadística subyacente. Adicionalmente, se revisan las contribuciones a la variabilidad en la medición y su relación con el establecimiento de la especificación y se examinan los enfoques propuestos para las especificaciones basadas en el riesgo para los procesos y productos farmacéuticos.
Diseño, Control y Optimización de modelos de predicción Aplicación de métodos para modelos de predicción y un marco de trabajo para el control de procesos continuos para los procesos continuos de manufactura de tabletas.
Medición de la dureza de la tableta: un parámetro básico Las pruebas de trituración, fracturado y doblado cuantifican la dureza.
Evaluación del envase parenteral para la delaminación del vidrio Un método de selección pronostica la delaminación en el empaque primario
Elucidación de la química heterocíclica en farmacéuticos Los investigadores en el Instituto de Investigación Scripps hacen avances en la química heterocíclica a través de nuevos reactivos y técnicas de rastreo de la reacción.
Midiendo la inversión en la manufactura de alta potencia Los proveedores de servicios por contrato expanden su capacidad de manufactura de APIs y productos terminados para cumplir la demanda de fármacos de alta potencia.
Perspectivas de la Industria: logro de soluciones para el desafío de los fármacos poco solubles en agua Es necesario un enfoque multifacético para resolver la miríada de retos en el desarrollo de formulaciones de fármacos escasamente solubles.
Fortalecimiento de la Cadena de Suministro para Ingredientes Farmacéuticos Los EEUU y la UE avanzan con medidas para fortificar la cadena de suministro farmacéutica.

Columnas

Las tendencias en la aprobación de fármacos no se extienden a los CMOs Las aprobaciones de nuevos fármacos están en una curva en ascenso, pero sólo unos cuantos CMOs se benefician.
Los dolores del cambio
Los dolores del cambio Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, con el resto de la industria de la salud, deben enfrentar el cambio.
Extraíbles y Lixiviables: Mejores prácticas para garantizar la seguridad del paciente
Extraíbles y Lixiviables: Mejores prácticas para garantizar la seguridad del paciente El autor presenta las mejores prácticas para extraíbles y lixiviables.
Tomándole pulso a la industria
Tomándole pulso a la industria El IPEC publica la Guía modificada de información de empaques de excipientes, primer biológico aprobado para la artritis gotosa y más.
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En los titulares Pfizer abre su farmacia en línea para luchar contra los medicamentos falsificados, GSK anuncia planes para compartir datos de estudios clínicos y más.
Un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos
Un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos Un enfoque basado en la ciencia y el riesgo para verificar y demostrar que un proceso que opera dentro de parámetros específicos predefinidos, produce consistentemente material que cumple todos sus atributos de calidad críticos.
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El significado de la métrica Las compañías pueden usar la métrica como una herramienta para ayudar a conducir el cambio positivo y las mejoras de calidad del proceso.
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Reporte desde: Sudeste Asiático Una mezcla única demográfica y pagadora hacen de ASEAN una región cada vez más atractiva.
La UE cambia las Guías para las Buenas Prácticas de Distribución
La UE cambia las Guías para las Buenas Prácticas de Distribución Siegfried Schmitt discute las guías de la Comisión Europea (CE) sobre las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Medicinales para Uso Humano, publicadas el 2 de marzo de 2013 (2013/C 68/01). Este documento reemplaza la versión anterior de 1994. Esta nueva guía de GDP aplica no sólo a los mayoristas y fabricantes de farmacéuticos, sino también a los intermediarios. La guía entra en vigor el 8 de septiembre de 2013.
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La USP se asocia globalmente para los medicamentos del siglo XXI La USP se enfoca en crear asociaciones mundiales en las actividades de establecimiento de estándares
Preparados farmacéuticos, la legislación para el rastreo avanza
Preparados farmacéuticos, la legislación para el rastreo avanza Los proyectos de ley que establecen las regulaciones para los preparados farmacéuticos y su distribución a través de la cadena de suministro están avanzando en la Asamblea Legislativa y el Senado, pero la clara divergencia en provisiones específicas hace que el resultado final sea incierto.
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Reporte desde: Brasil Brasil ofrece oportunidades y retos para las compañías farmacéuticas globales.

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