La incorporación del flujo continuo a la síntesis de APIs La industria farmacéutica se está moviendo hacia los procesos continuos a escala comercial para la manufactura de APIs de molécula pequeña.

El papel de la caracterización del polvo en la manufactura continua La manufactura continua requiere del control cercano y de la integración de los pasos del proceso y las técnicas analíticas. El trabajo experimental con la granulación húmeda demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo para soportar el proceso continuo para la manufactura de tabletas.

Esterilización de equipo de soplado-llenado-sellado para el llenado aséptico El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.

Estrategias de control para APIs de péptidos terapéuticos sintéticos Parte II - Consideraciones de la materia prima La USP evalúa las materias primas usadas en la síntesis química de péptidos.

Selección de un soporte para muestras para la difracción de polvos con rayos X Los autores examinaron el patrón de polvo con rayos X de clorhidrato de amiodarona, un API que exhibe orientación preferida, utilizando varios tipos de soportes para muestra para ayudar a comprender los efectos de la orientación preferida sobre las posiciones e intensidades de pico.

Facilidad de limpieza de superficies farmacéuticas hechas de diferentes materiales de construcción Los autores ven la facilidad de limpieza de las superficies farmacéuticas a partir de una variedad de materiales de construcción para determinar la relativa facilidad de limpieza y explorar las potenciales estrategias de agrupamiento como parte de un extenso programa de validación de la limpieza.

Los beneficios potenciales impulsan el interés en la manufactura continua Los participantes a través de la cadena de valor de los biológicos son atraídos por las ventajas de la manufactura biofarmacéutica continua.

Logro y mantenimiento del cumplimiento utilizando sistemas de monitoreo continuo Existe una serie de desafíos cuando se implementa un sistema de monitoreo continuo. En este artículo, el autor presenta problemas encontrados en Novo Nordisk y discute como es que expandiendo el alcance del monitoreo, junto con la frecuente y profunda revisión de datos, puede ayudar a mantener el cumplimiento en una planta.

Determinación de los riesgos de contaminación cruzada en las instalaciones biofarmacéuticas multiproductos Un fabricante global de biológicos por contrato discute el impacto cada vez mayor de los límites de exposición basados en la salud en la evaluación de los riesgos de contaminación cruzada.

Determinación de la oxidación de proteínas inducida durante las operaciones de llenado-terminado Los autores encontraron un incremento dependiente de la concentración de HP en la oxidación de la proteína, acompañada por un ligero incremento en la agregación de proteína.