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Nov / Dic 2009 . vol. 7 / núm. 5
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Reporte desde: China La Administración de Alimentos y Fármacos del Estado Chino ha terminado un nuevo proyecto de guías de GMPs, pero después de una serie de eventos de control de calidad, le tomará tiempo al país recuperar la confianza de la industria farmacéutica global.
Robots: La siguiente fase en la Automatización Farmacéutica Los sistemas robóticos proporcionan flexibilidad, consistencia y eficiencia (y no son tan difíciles de usar como piensa).
Manufactura Ecológica de APIs Pfizer utiliza la química ecológica en una ruta de manufactura de segunda generación para la gabapentina.
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Alternancia de Destinos en el Crecimiento del Mercado de los APIs Los biológicos acrecientan sus posiciones en medio del lento crecimiento en los mercados global y de EUA de los fármacos.
Comparación Espectrofotométrica con Infrarrojo Cercano de Farmacéuticos Auténticos y Sospechosos La espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIR) es una herramienta importante para la tecnología analítica de proceso y demuestra ser prometedora para la identificación rápida, no destructiva.
Subcontratación de estudios de estabilidad El resultado de un estudio de estabilidad afecta el camino de un producto para la comercialización. Los estudios de estabilidad pueden ser costosos y requieren laboratorios e instrumentos analíticos dedicados. Las compañías farmacéuticas que deciden subcontratar estos estudios deben evaluar a su proveedor y asegurar que los estudios se llevan a cabo de acuerdo a sus expectativas y que se da la comunicación apropiada. El autor da orientación acerca de la evaluación de los laboratorios analíticos de tercería y a establecer un procedimiento efectivo para trabajar con ellos y realizar estudios de estabilidad confiables.
Formulaciones Pediátricas Consideraciones técnicas y regulatorias El cambio en los requerimientos regulatorios para los fármacos pediátricos ha creado nueva demanda en este campo. Destacados expertos comparten su perspectiva de los requerimientos especializados y examinan las formas farmacéuticas que pueden ser utilizadas para esta clase de pacientes.
Cambio del vial a la jeringa pre-llenada Perspectiva de un Gerente de Proyecto La decisión para cambiar una presentación terapéutica inyectable de un vial con líquido o liofilizado a una jeringa pre-llenada requiere de muchas consideraciones financieras y estratégicas. El autor discute las complejas cuestiones involucradas en hacer dicho cambio y describe una estrategia regulatoria potencial, que incluye los protocolos de estabilidad y el análisis clínico, para llevar el fármaco recientemente formateado al mercado.
Tabletas de Desintegración Oral El efecto de la reciente guía de la FDA sobre las tecnologías y apli Los autores describen las diversas tecnologías disponibles utilizadas en tabletas de desintegración oral (ODTs). También discuten las implicaciones recientes de la Guía para la Industria: Tabletas de Desintegración Oral de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA.

Columnas

Ándese con Cuidado en los Asuntos Extranjeros Conforme la industria farmacéutica voltea hacia los mercados emergentes, la corrupción se convierte en un problema importante.
Sociedades Farmacéuticas-Biotecnológicas Lecciones para la Medicina Personalizada
Sociedades Farmacéuticas-Biotecnológicas Lecciones para la Medicina Personalizada Las grandes farmacéuticas entraron a la biotecnología demasiado tarde. Este mismo error puede evitarse en la medicina personalizada.
Calidad por Imposición
Calidad por Imposición Después de años de promover los conceptos de QbD, la FDA está lista para tomar medidas con los que no cumplen.
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La Actitud del Va/No Va Surgen nuevas guías de validación de procesos, la industria necesita reinventar la manera de liberar producto.
Los Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de Negocio
Los Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de Negocio La crisis internacional de salud genera soporte para nuevas vacunas y tratamientos para enfermedades encontradas en las naciones en desarrollo.
Protección del producto a nivel de píldora
Protección del producto a nivel de píldora Las herramientas para autenticación ayudan a identificar productos farmacéuticos falsificados.

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