El potencial de Perfusión El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.

Bajando la temperatura Los candidatos a fármacos más complejos requieren de una química más especializada y selectiva.

Sintiéndose cómodo con la manufactura esbelta Las organizaciones de investigación, desarrollo y manufactura por contrato están adoptando la manufactura esbelta, mientras que las grandes empresas farmacéuticas están aplicándola para mejorar la visibilidad y el control de la cadena de suministro.

Limitación del riesgo en el desarrollo bio/farmacéutico La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.

Una cuestión de gusto La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.

Flexibilizándose con la manufactura La industria está cambiando hacia una manufactura más flexible con el uso de instalaciones modulares y sistemas de un solo uso.

Generación de ahorros con la desclasificación de cuartos La creación de procesos cerrados y reduciendo la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica, pueden reducirse los costos de operación.

Establecimiento de límites para la absorción dérmica de impurezas elementales Este artículo revisa la información disponible acerca de la exposición dérmica a metales y considera cómo difiere ésta de la exposición a orales o parenterales.

Lecciones aprendidas de las inspecciones de la FDA a plantas de APIs en el extranjero Lecciones aprendidas a partir de las inspecciones de la FDA de instalaciones de APIs en el extranjero

Certificación de las cGMPs para excipientes Conforme se aproximan las fechas límite de la evaluación de riesgo para los proveedores en la UE, se dispone de algunos terceros voluntarios que auditan y dan opciones de certificación. ¿Las usarán más proveedores de excipientes y fabricantes de fármacos?

El análisis de las importaciones de productos farmacéuticos tiene beneficios de seguridad limitados y puede añadir riesgo para los pacientes Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados.