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Los CMOs continúan mejorando el desempeño general de la biomanufactura El mejor desarrollo de procesos está creando puntos de referencia en la industria para el bioprocesado.

La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilares Los fabricantes cuestionan los detalles en las nuevas políticas diseñadas para promover el acceso a terapias importantes.

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Crisis de Seriación La complejidad de las nuevas regulaciones para el empacado que se encuentran en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados podría amenazar la existencia de las compañías farmacéuticas y de acondicionado más pequeñas.

Definición de los componentes cruciales del CAPA Susan Schniepp y Andrew Harrison de Asociados de Cumplimiento Regulatorio discuten los requisitos para un sistema exitoso de acción correctiva y acción preventiva (CAPA).

Investigando biológicos Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison, funcionario jefe de asuntos regulatorios y asesor general, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten la realización de investigaciones de productos biológicos.

Nuevo vídeo de BioOutsource sobre ensayos de ADCC Brevemente revela los factores a considerar cuando se usan ensayos de ADCC para producir datos precisos de comparabilidad de biosimilares.